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Wirkung von Dexmedetomidin auf den postoperativen Glukose- und Insulinspiegel.

9. September 2020 aktualisiert von: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirkung von Dexmedetomidin auf den postoperativen Glukosespiegel und die Insulinsekretionsmuster bei adipösen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

Diese Studie untersuchte die Wirkung von Dexmedetomidin bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Einwilligende adipöse erwachsene Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, wurden per Computer randomisiert und erhielten Placebo (0,9 % Natriumchlorid) oder Dexmedetomidin als Bolus in 10 Minuten mit 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion mit 0,5 µg/kg/kg. h bis zum Ende der Operation. Zu Beginn wurden die Plasmaspiegel von HgbA1c, Glukose und Insulin gemessen. Anschließend wurden in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion alle 2 Stunden die Glukose- und Insulinspiegel gemessen. Als sekundäre Endpunkte wurden der intraoperative Konsum von Fentanyl und postoperativem Morphin, der Schmerzscore, das Auftreten von Erbrechen und der Grad der postoperativen Sedierung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Patient (BMI>30)
  • American Society of Anaesthesiologists, Klasse II oder III
  • Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz
  • Unterzieht sich einer Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsglukose > 200 mg/dl
  • Diagnose von Diabetes
  • Unter Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Orale blutzuckersenkende Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Verwendung von Insulin innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Nach Einleitung der Anästhesie erhielten Patienten, die randomisiert der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt wurden, innerhalb von 10 Minuten einen Bolus von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation. Im Falle eines intraoperativen Anstiegs des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert wurde Fentanyl 1 ug/kg verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ein Bolus von 1 µg/kg in 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Fentanyl
Intraoperativ wurde Fentanyl verabreicht, wenn der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (vorherige Anästhesieeinleitung) um 25 % anstiegen.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Morphinsulfat
Auf der postoperativen Akutstation wurden Boli mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht. Sobald der Schmerzwert 3/10 oder weniger betrug, wurden die patientengesteuerten Analgesiepumpen installiert und die Patienten wurden in ihr Zimmer entlassen.
Andere Namen:
  • Morphium
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Nach Einleitung der Anästhesie erhielten Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, bis zum Ende der Operation einen Bolus und eine Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung im gleichen Tempo wie die Dexmedetomidin-Gruppe. Im Falle eines intraoperativen Anstiegs des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert wurde Fentanyl 1 ug/kg verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Intraoperativ wurde Fentanyl verabreicht, wenn der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (vorherige Anästhesieeinleitung) um 25 % anstiegen.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Morphinsulfat
Auf der postoperativen Akutstation wurden Boli mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht. Sobald der Schmerzwert 3/10 oder weniger betrug, wurden die patientengesteuerten Analgesiepumpen installiert und die Patienten wurden in ihr Zimmer entlassen.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Die gleiche Infusionsrate wurde in der Dexmedetomidin-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel (mg/dl).
Zeitfenster: Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Änderung des Ausgangsglukosespiegels innerhalb der ersten 12 postoperativen Stunden.
Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Plasmainsulinspiegel (uU/ml).
Zeitfenster: Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Änderung des Ausgangsinsulinspiegels innerhalb der ersten 12 postoperativen Stunden.
Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum.
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose vergingen durchschnittlich eineinhalb Stunden.
Menge an intraoperativ verabreichtem Fentanyl (ug/kg).
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose vergingen durchschnittlich eineinhalb Stunden.
Menge (mg) des konsumierten Morphiums.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Morphinkonsum in den ersten 24 postoperativen Stunden.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte in den ersten 24 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5), 12 (T6) und 24 (T7).
Von Patienten bereitgestellte visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen). Wir betrachteten einen Schmerzwert zwischen 1–3, 4–6 und 7–10 als leichten, mäßigen bzw. starken Schmerz.
Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5), 12 (T6) und 24 (T7).
Sedierungs-Agitation-Scores in den ersten 12 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6).
Sedierungs-Agitation-Skala (SAS) von 1 bis 7 (1 = nicht aufregbar, 2 = sehr sediert, 3 = sediert, 4 = ruhig und kooperativ, 5 = unruhig, 6 = sehr unruhig und 7 = gefährliche Unruhe).
Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6).
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 12 postoperativen Stunden.
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in den ersten 12 postoperativen Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 12 postoperativen Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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