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Effet de la dexmédétomidine sur les taux de glucose et d'insuline postopératoires.

9 septembre 2020 mis à jour par: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effet de la dexmédétomidine sur les taux de glucose postopératoires et les schémas de sécrétion d'insuline chez les patients obèses présentant une tolérance au glucose altérée.

Cette étude a examiné l'effet de la dexmédétomidine chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé. Des patients adultes obèses consentants, intolérants au glucose, subissant une chirurgie bariatrique, ont été randomisés, par ordinateur, pour recevoir un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) ou de la dexmédétomidine 1 ug/kg en bolus en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 ug/kg/ h jusqu'à la fin de l'intervention. Les taux plasmatiques de base d'HgbA1c, de glucose et d'insuline ont été mesurés. Par la suite, les niveaux de glucose et d'insuline ont été mesurés toutes les 2 heures pendant les 12 premières heures à partir du début de la perfusion de médicament. La consommation peropératoire de fentanyl et de morphine postopératoire, le score de douleur, la survenue de vomissements et les niveaux de sédation postopératoire ont été enregistrés comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient obèse (IMC>30)
  • American Society of Anesthesiologists grades II ou III
  • Diagnostic d'intolérance au glucose
  • Subissant une sleeve gastrectomie

Critère d'exclusion:

  • Glycémie de base > 200mg/dl
  • Diagnostic du diabète
  • Sous traitement corticoïde
  • Médicaments hypoglycémiants oraux dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Utilisation d'insuline dans les 24h précédant la chirurgie
  • Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexmédétomidine
Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe Dexmédétomidine ont reçu un bolus de 1 ug/kg en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 ug/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention. En cas d'augmentation peropératoire de la tension artérielle et/ou de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale, du fentanyl 1 ug/kg a été administré.
Médicament: Dexmédétomidine
Un bolus de 1ug/kg en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5ug/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl peropératoire a été administré en cas d'augmentation de 25 % de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale (induction anesthésique précédente).
Autres noms:
  • Sublimez
Médicament: Sulfate de morphine
Des bolus de 3 mg de morphine par voie intraveineuse ont été administrés dans l'unité de soins aigus postopératoires. Une fois que le score de douleur était égal ou inférieur à 3/10, les pompes d'analgésie contrôlées par le patient étaient installées et les patients étaient renvoyés dans leur chambre.
Autres noms:
  • Morphine
Comparateur placebo: 0,9 % de chlorure de sodium
Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu un bolus et une perfusion de solution saline normale à 0,9 % au même rythme que le groupe dexmédétomidine jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. En cas d'augmentation peropératoire de la tension artérielle et/ou de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale, du fentanyl 1 ug/kg a été administré.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl peropératoire a été administré en cas d'augmentation de 25 % de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale (induction anesthésique précédente).
Autres noms:
  • Sublimez
Médicament: Sulfate de morphine
Des bolus de 3 mg de morphine par voie intraveineuse ont été administrés dans l'unité de soins aigus postopératoires. Une fois que le score de douleur était égal ou inférieur à 3/10, les pompes d'analgésie contrôlées par le patient étaient installées et les patients étaient renvoyés dans leur chambre.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Le même débit de perfusion utilisé dans le groupe dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glucose plasmatique (mg/dl).
Délai: Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
Changement des niveaux de glucose de base dans les 12 premières heures postopératoires.
Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
Niveaux plasmatiques d'insuline (uU/ml).
Délai: Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
Changement des niveaux d'insuline de base dans les 12 premières heures postopératoires.
Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de celle-ci, une moyenne d'une heure et demie.
Quantité de fentanyl (ug/kg) administrée en peropératoire.
Depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de celle-ci, une moyenne d'une heure et demie.
Quantité (mg) de morphine consommée.
Délai: A 24h heures postopératoires.
Consommation de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
A 24h heures postopératoires.
Scores de douleur dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) et 24(T7).
Échelle visuelle analogique (EVA), fournie par les patients, allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). Nous avons considéré un score de douleur entre 1-3, 4-6 et 7-10 comme une douleur légère, modérée et sévère, respectivement.
Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) et 24(T7).
Scores de sédation-agitation dans les 12 premières heures postopératoires.
Délai: Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6).
Échelle de sédation-agitation (SAS), allant de 1 à 7 (1=non réveillé, 2=très sédatif, 3=sédatif, 4=calme et coopératif, 5=agité, 6=très agité et 7=agitation dangereuse).
Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6).
Nausées et vomissements postopératoires.
Délai: Nausées et vomissements postopératoires au cours des 12 premières heures postopératoires.
Nombre de patients souffrant de nausées et vomissements postopératoires dans les 12 premières heures postopératoires.
Nausées et vomissements postopératoires au cours des 12 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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