Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoon.

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin glukoositasoihin ja insuliinin erittymismalleihin liikalihavilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin deksmedetomidiinin vaikutusta lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin. Lihavat aikuispotilaat, joilla oli heikentynyt glukoositoleranssi ja joille tehtiin bariatrinen leikkaus, satunnaistettiin tietokoneella saamaan lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) tai deksmedetomidiinia 1 ug/kg boluksena 10 minuutissa, mitä seurasi infuusio 0,5 ug/kg/ h leikkauksen loppuun asti. Perustason HgbA1c-, glukoosi- ja insuliiniplasmatasot mitattiin. Sen jälkeen glukoosi- ja insuliinitasot mitattiin 2 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana lääkeinfuusion alkamisesta. Toissijaisina tuloksina kirjattiin leikkauksensisäinen fentanyylin ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus, kipupisteet, oksentelun esiintyminen ja postoperatiiviset sedaatiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihava potilas (BMI > 30)
  • American Society of Anestesiologists luokka II tai III
  • Heikentyneen glukoositoleranssin diagnoosi
  • Käynnissä sleeve gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason glukoosi > 200 mg/dl
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Kortikosteroidihoidon alla
  • Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääkitys 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Insuliinin käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Anestesian induktion jälkeen potilaat, jotka satunnaistettiin deksmedetomidiiniryhmään, saivat 1 ug/kg boluksen 10 minuutissa, mitä seurasi 0,5 ug/kg/h infuusio leikkauksen loppuun asti. Jos leikkauksen aikana verenpaine ja/tai syke nousi yli 25 % lähtötasosta, annettiin fentanyyliä 1 ug/kg.
Lääke: Deksmedetomidiini
1 ug/kg bolus 10 minuutissa, jonka jälkeen infuusio 0,5 ug/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Fentanyyli
Intraoperatiivista fentanyyliä annettiin, jos verenpaine ja/tai syke nousi 25 % lähtötasoon verrattuna (aiempi anestesian induktio).
Muut nimet:
  • Sublimoi
Lääke: Morfiinisulfaatti
Leikkauksen jälkeisessä akuuttihoidossa annettiin boluksia, joissa oli 3 mg suonensisäistä morfiinia. Kun kipupistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3/10, asennettiin potilasohjatut analgesiapumput ja potilaat poistettiin huoneeseensa.
Muut nimet:
  • Morfiini
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Anestesian induktion jälkeen potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, saivat boluksen ja infuusion 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmässä leikkauksen loppuun asti. Jos leikkauksen aikana verenpaine ja/tai syke nousi yli 25 % lähtötasosta, annettiin fentanyyliä 1 ug/kg.
Lääke: Fentanyyli
Intraoperatiivista fentanyyliä annettiin, jos verenpaine ja/tai syke nousi 25 % lähtötasoon verrattuna (aiempi anestesian induktio).
Muut nimet:
  • Sublimoi
Lääke: Morfiinisulfaatti
Leikkauksen jälkeisessä akuuttihoidossa annettiin boluksia, joissa oli 3 mg suonensisäistä morfiinia. Kun kipupistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3/10, asennettiin potilasohjatut analgesiapumput ja potilaat poistettiin huoneeseensa.
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Sama infuusionopeus kuin deksmedetomidiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmaattiset glukoositasot (mg/dl).
Aikaikkuna: Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
Perustason glukoositasojen muutos 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
Plasmaattiset insuliinitasot (uU/ml).
Aikaikkuna: Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
Insuliinin perustason muutos 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus.
Aikaikkuna: Anestesian alusta sen loppuun, keskimäärin puolitoista tuntia.
Leikkauksen aikana annetun fentanyylin määrä (ug/kg).
Anestesian alusta sen loppuun, keskimäärin puolitoista tuntia.
Kulutetun morfiinin määrä (mg).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) ja 24(T7).
Potilaiden tarjoama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu). Pitimme kipupisteitä välillä 1-3, 4-6 ja 7-10 lievänä, keskivaikeana ja voimakkaana kipuna.
Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) ja 24(T7).
Sedaatio-agitaatiopisteet 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) ja 12(T6).
Sedaatio-agitaatioasteikko (SAS), asteikko 1-7 (1 = kiihtymätön, 2 = erittäin rauhoittava, 3 = rauhoittava, 4 = rauhallinen ja yhteistyökykyinen, 5 = kiihtynyt, 6 = erittäin kiihtynyt ja 7 = vaarallinen kiihtyvyys).
Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) ja 12(T6).
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen 12 tunnin aikana.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia