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Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis Pós-operatórios de Glicose e Insulina.

9 de setembro de 2020 atualizado por: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis de Glicose Pós-Operatórios e Padrões de Secreção de Insulina em Pacientes Obesos com Tolerância à Glicose Prejudicada.

Este estudo investigou o efeito da dexmedetomidina em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Pacientes adultos obesos consentidos com intolerância à glicose, submetidos à cirurgia bariátrica, foram randomizados, por computador, para receber placebo (cloreto de sódio a 0,9%) ou dexmedetomidina 1 ug/kg em bolus em 10 minutos, seguido por uma infusão de 0,5 ug/kg/ h até o final da cirurgia. Os níveis basais de HgbA1c, glicose e insulina plasmática foram medidos. Posteriormente, os níveis de glicose e insulina foram medidos a cada 2 horas durante as primeiras 12 horas desde o início da infusão da droga. Fentanil intraoperatório e consumo de morfina pós-operatório, escore de dor, ocorrência de êmese e níveis de sedação pós-operatória foram registrados como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente obeso (IMC>30)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas graus II ou III
  • Diagnóstico de intolerância à glicose
  • Submetido a gastrectomia vertical

Critério de exclusão:

  • Glicemia basal > 200mg/dl
  • Diagnóstico de Diabetes
  • Sob tratamento com corticosteroides
  • Medicação hipoglicemiante oral nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Uso de insulina nas 24h anteriores à cirurgia
  • Alergia a qualquer medicamento usado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexmedetomidina
Após a indução anestésica, os pacientes randomizados para o grupo Dexmedetomidina receberam bolus de 1ug/kg em 10 minutos, seguido de infusão de 0,5ug/kg/h até o final da cirurgia. No caso de aumento intraoperatório da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superior a 25% de sua linha de base, foi administrado fentanil 1ug/kg.
Medicamento: Dexmedetomidina
Um bolus de 1ug/kg em 10 minutos, seguido de uma infusão de 0,5ug/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Fentanil
Fentanil intraoperatório foi administrado em caso de aumento de 25% na pressão arterial e/ou frequência cardíaca em relação ao valor basal (indução anestésica prévia).
Outros nomes:
  • Sublimar
Medicamento: Sulfato de morfina
Bolus de 3mg de morfina intravenosa foram administrados na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios. Quando o escore de dor era igual ou inferior a 3/10, as bombas de analgesia controladas pelo paciente eram instaladas e os pacientes recebiam alta para o quarto.
Outros nomes:
  • Morfina
Comparador de Placebo: 0,9% de cloreto de sódio
Após a indução anestésica, os pacientes randomizados para o grupo Placebo receberam bolus e infusão de soro fisiológico 0,9% na mesma velocidade do grupo Dexmedetomidina até o final da cirurgia. No caso de aumento intraoperatório da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superior a 25% de sua linha de base, foi administrado fentanil 1ug/kg.
Medicamento: Fentanil
Fentanil intraoperatório foi administrado em caso de aumento de 25% na pressão arterial e/ou frequência cardíaca em relação ao valor basal (indução anestésica prévia).
Outros nomes:
  • Sublimar
Medicamento: Sulfato de morfina
Bolus de 3mg de morfina intravenosa foram administrados na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios. Quando o escore de dor era igual ou inferior a 3/10, as bombas de analgesia controladas pelo paciente eram instaladas e os pacientes recebiam alta para o quarto.
Outros nomes:
  • Morfina
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
A mesma taxa de infusão usada no grupo dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose plasmática (mg/dl).
Prazo: Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
Alteração dos níveis basais de glicose nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
Níveis de insulina plasmática (uU/ml).
Prazo: Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
Alteração dos níveis basais de insulina nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Fentanil.
Prazo: Desde o início da anestesia até o final dela, em média uma hora e meia.
Quantidade de fentanil (ug/kg) administrada no intraoperatório.
Desde o início da anestesia até o final dela, em média uma hora e meia.
Quantidade (mg) de morfina consumida.
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório.
Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Às 24 horas de pós-operatório.
Escores de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Escala visual analógica (EVA), fornecida pelos pacientes, variando de 0 a 10 (0= sem dor e 10= pior dor possível). Consideramos um escore de dor entre 1-3, 4-6 e 7-10 como dor leve, moderada e intensa, respectivamente.
Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Pontuações de sedação-agitação nas primeiras 12 horas pós-operatórias.
Prazo: Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Escala de sedação-agitação (SAS), variando de 1 a 7 (1=não despertável, 2=muito sedado, 3=sedado, 4=calmo e cooperativo, 5=agitado, 6=muito agitado e 7=agitação perigosa).
Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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