Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op postoperatieve glucose- en insulinespiegels.

9 september 2020 bijgewerkt door: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van dexmedetomidine op postoperatieve glucosespiegels en insulinesecretiepatronen bij zwaarlijvige patiënten met verminderde glucosetolerantie.

Deze studie onderzocht het effect van dexmedetomidine bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Instemmende zwaarlijvige volwassen patiënten met verminderde glucosetolerantie, die bariatrische chirurgie ondergingen, werden door een computer gerandomiseerd om placebo (0,9% natriumchloride) of dexmedetomidine 1 ug/kg bolus in 10 minuten te krijgen, gevolgd door een infuus van 0,5 ug/kg/ h tot het einde van de operatie. Baseline HgbA1c, glucose en insuline plasmaspiegels werden gemeten. Vervolgens werden gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de geneesmiddelinfusie elke 2 uur glucose- en insulinespiegels gemeten. Intraoperatieve fentanyl- en postoperatieve morfineconsumptie, pijnscore, het optreden van braken en postoperatieve sedatieniveaus werden geregistreerd als secundaire uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënt (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists klasse II of III
  • Diagnose van verminderde glucosetolerantie
  • Sleeve-gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijnglucose > 200 mg/dl
  • Diagnose van suikerziekte
  • Onder behandeling met corticosteroïden
  • Orale hypoglycemische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Gebruik van insuline binnen 24 uur voor de operatie
  • Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexmedetomidine
Na inductie van anesthesie kregen patiënten die gerandomiseerd waren naar de dexmedetomidinegroep een bolus van 1 ug/kg in 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 ug/kg/uur tot het einde van de operatie. In het geval van een intraoperatieve verhoging van de bloeddruk en/of hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd fentanyl 1 ug/kg toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een bolus van 1 µg/kg in 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatief werd fentanyl gegeven bij een toename van 25% van de bloeddruk en/of hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde (eerdere anesthesie-inductie).
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
In de postoperatieve acute zorgafdeling werden bolussen van 3 mg intraveneuze morfine gegeven. Zodra de pijnscore gelijk was aan of lager was dan 3/10, werden de patiëntgestuurde analgesiepompen geïnstalleerd en werden de patiënten naar hun kamer afgevoerd.
Andere namen:
  • Morfine
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
Na inductie van anesthesie ontvingen patiënten die waren gerandomiseerd naar de placebogroep een bolus en infusie van 0,9% normale zoutoplossing in dezelfde snelheid als de dexmedetomidinegroep tot het einde van de operatie. In het geval van een intraoperatieve verhoging van de bloeddruk en/of hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd fentanyl 1 ug/kg toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatief werd fentanyl gegeven bij een toename van 25% van de bloeddruk en/of hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde (eerdere anesthesie-inductie).
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
In de postoperatieve acute zorgafdeling werden bolussen van 3 mg intraveneuze morfine gegeven. Zodra de pijnscore gelijk was aan of lager was dan 3/10, werden de patiëntgestuurde analgesiepompen geïnstalleerd en werden de patiënten naar hun kamer afgevoerd.
Andere namen:
  • Morfine
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Dezelfde infusiesnelheid die wordt gebruikt in de dexmedetomidinegroep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosewaarden (mg/dl).
Tijdsspanne: Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Verandering van basislijnglucosewaarden binnen de eerste 12 postoperatieve uren.
Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Plasma-insulinespiegels (uU/ml).
Tijdsspanne: Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Verandering van baseline-insulinespiegels binnen de eerste 12 postoperatieve uren.
Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl-consumptie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde ervan, gemiddeld anderhalf uur.
Hoeveelheid fentanyl (ug/kg) intraoperatief toegediend.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde ervan, gemiddeld anderhalf uur.
Hoeveelheid (mg) geconsumeerde morfine.
Tijdsspanne: Op 24 uur postoperatieve uren.
Morfineconsumptie in de eerste 24 postoperatieve uren.
Op 24 uur postoperatieve uren.
Pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) en 24(T7).
Visuele analoge schaal (VAS), verstrekt door patiënten, variërend van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10= ergst mogelijke pijn). We beschouwden een pijnscore tussen 1-3, 4-6 en 7-10 als respectievelijk milde, matige en ernstige pijn.
Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) en 24(T7).
Sedatie-agitatiescores in de eerste 12 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) en 12(T6).
Sedatie-agitatieschaal (SAS), variërend van 1 tot 7 (1=niet wakker te krijgen, 2=zeer gesedeerd, 3=verdoofd, 4=kalm en coöperatief, 5=geagiteerd, 6=zeer geagiteerd en 7=gevaarlijke agitatie).
Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) en 12(T6).
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 12 postoperatieve uren.
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 12 postoperatieve uren.
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 12 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen