Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativa glukos- och insulinnivåer.

9 september 2020 uppdaterad av: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativa glukosnivåer och insulinsekretionsmönster hos överviktiga patienter med nedsatt glukostolerans.

Denna studie undersökte effekten av dexmedetomidin hos överviktiga patienter som genomgick bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utfördes. Samtyckande överviktiga vuxna patienter med nedsatt glukostolerans, som genomgick bariatrisk kirurgi, randomiserades, av en dator, för att få placebo (0,9 % natriumklorid) eller dexmedetomidin 1 ug/kg bolus på 10 minuter följt av en infusion på 0,5 ug/kg/ h till slutet av operationen. Baslinjenivåer av HgbA1c, glukos och insulin i plasma mättes. Därefter togs glukos- och insulinnivåer varannan timme under de första 12 timmarna från början av läkemedelsinfusionen. Intraoperativ fentanyl och postoperativ morfinförbrukning, smärtpoäng, förekomsten av kräkningar och postoperativa sederingsnivåer registrerades som sekundära resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnos av nedsatt glukostolerans
  • Genomgår ärmgastrektomi

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeglukos > 200 mg/dl
  • Diagnos av diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykemisk medicin inom 7 dagar före operation
  • Användning av insulin inom 24 timmar före operation
  • Allergi mot något läkemedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dexmedetomidin
Efter anestesiinduktion fick patienter som randomiserades till Dexmedetomidine-gruppen en bolus på 1 ug/kg på 10 minuter, följt av en infusion på 0,5 ug/kg/h till slutet av operationen. I fallet med intraoperativ ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mer än 25 % från baslinjen, administrerades fentanyl 1 ug/kg.
Läkemedel: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minuter, följt av en infusion på 0,5 ug/kg/h till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl gavs vid 25 % ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen jämfört med baslinjen (tidigare anestesiinduktion).
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenöst morfin gavs på den postoperativa akutvårdsavdelningen. När smärtpoängen var lika med eller mindre än 3/10 installerades de patientkontrollerade analgesipumparna och patienterna skrevs ut till sitt rum.
Andra namn:
  • Morfin
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
Efter anestesiinduktion fick patienter som randomiserades till placebogruppen en bolus och infusion av 0,9 % normal koksaltlösning i samma takt som dexmedetomidingruppen fram till slutet av operationen. I fallet med intraoperativ ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mer än 25 % från baslinjen, administrerades fentanyl 1 ug/kg.
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl gavs vid 25 % ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen jämfört med baslinjen (tidigare anestesiinduktion).
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenöst morfin gavs på den postoperativa akutvårdsavdelningen. När smärtpoängen var lika med eller mindre än 3/10 installerades de patientkontrollerade analgesipumparna och patienterna skrevs ut till sitt rum.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Samma infusionshastighet som används i dexmedetomidingruppen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatiska glukosnivåer (mg/dl).
Tidsram: Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Förändring av baslinjeglukosnivåerna inom de första 12 timmarna efter operationen.
Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Plasmatiska insulinnivåer (uU/ml).
Tidsram: Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Förändring av baslinjeinsulinnivåerna inom de första 12 timmarna efter operationen.
Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylförbrukning.
Tidsram: Sedan början av anestesi till slutet av det, i genomsnitt en och en halv timme.
Mängd fentanyl (ug/kg) administrerad intraoperativt.
Sedan början av anestesi till slutet av det, i genomsnitt en och en halv timme.
Förbrukad mängd (mg) morfin.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) och 24(T7).
Visuell analog skala (VAS), tillhandahållen av patienter, från 0 till 10 (0= ingen smärta och 10= värsta möjliga smärta). Vi ansåg ett smärtpoäng mellan 1-3, 4-6 och 7-10 som mild, måttlig respektive svår smärta.
Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) och 24(T7).
Sedation-agitation poäng under de första 12 postoperativa timmarna.
Tidsram: Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6).
Sedation-agitation-skala (SAS), som sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket upprörd, 2=mycket sederad, 3=sederad, 4=lugn och samarbetsvillig, 5=upprörd, 6=mycket upprörd och 7=farlig agitation).
Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6).
Postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: Postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.
Postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar