Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne poziomy glukozy i insuliny.

9 września 2020 zaktualizowane przez: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne poziomy glukozy i wzorce wydzielania insuliny u otyłych pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.

W tym badaniu oceniano wpływ deksmedetomidyny na otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Wyrażający zgodę otyli dorośli pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy, przechodzący operację bariatryczną, zostali losowo przydzieleni przez komputer do grupy otrzymującej placebo (0,9% chlorek sodu) lub deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg mc. h do końca operacji. Zmierzono wyjściowe poziomy HgbA1c, glukozy i insuliny w osoczu. Następnie oznaczano poziom glukozy i insuliny co 2 godziny przez pierwsze 12 godzin od rozpoczęcia wlewu leku. Śródoperacyjne zużycie fentanylu i pooperacyjnej morfiny, ocena bólu, występowanie wymiotów i poziom sedacji pooperacyjnej rejestrowano jako wyniki drugorzędowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otyły (BMI>30)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnie II lub III
  • Diagnostyka upośledzonej tolerancji glukozy
  • W trakcie rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie glukozy > 200 mg/dl
  • Diagnoza Cukrzycy
  • W trakcie leczenia kortykosteroidami
  • Doustne leki hipoglikemizujące w ciągu 7 dni przed operacją
  • Stosowanie insuliny w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Po indukcji znieczulenia pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy deksmedetomidyny, otrzymywali bolus 1 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew 0,5 μg/kg/h do zakończenia operacji. W przypadku śródoperacyjnego wzrostu ciśnienia tętniczego i/lub częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej podawano fentanyl w dawce 1 ug/kg.
Lek: Deksmedetomidyna
Bolus 1 ug/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew 0,5 ug/kg/h do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjnie fentanyl podawano w przypadku 25% wzrostu ciśnienia i/lub częstości akcji serca w stosunku do stanu wyjściowego (poprzednia indukcja znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Siarczan morfiny
Bolusy 3 mg dożylnej morfiny podano w oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej. Gdy punktacja bólu była równa lub mniejsza niż 3/10, instalowano sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne i pacjentów wypisywano do ich sal.
Inne nazwy:
  • Morfina
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Po indukcji znieczulenia pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymywali bolus i infuzję 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak grupa deksmedetomidyny do końca operacji. W przypadku śródoperacyjnego wzrostu ciśnienia tętniczego i/lub częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej podawano fentanyl w dawce 1 ug/kg.
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjnie fentanyl podawano w przypadku 25% wzrostu ciśnienia i/lub częstości akcji serca w stosunku do stanu wyjściowego (poprzednia indukcja znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Siarczan morfiny
Bolusy 3 mg dożylnej morfiny podano w oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej. Gdy punktacja bólu była równa lub mniejsza niż 3/10, instalowano sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne i pacjentów wypisywano do ich sal.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: 0,9% chlorek sodu
Ta sama szybkość infuzji stosowana w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w osoczu (mg/dl).
Ramy czasowe: Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Poziomy insuliny w osoczu (uU/ml).
Ramy czasowe: Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Zmiana wyjściowego poziomu insuliny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Fentanylu.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do jego zakończenia średnio półtorej godziny.
Ilość fentanylu (ug/kg) podanego śródoperacyjnie.
Od początku znieczulenia do jego zakończenia średnio półtorej godziny.
Ilość (mg) spożytej morfiny.
Ramy czasowe: W 24h po operacji.
Zużycie morfiny w pierwszych 24 godzinach po operacji.
W 24h po operacji.
Ocena bólu w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) i 24(T7).
Wizualna skala analogowa (VAS), dostarczona przez pacjentów, w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból). Uznaliśmy, że ocena bólu między 1-3, 4-6 i 7-10 jest odpowiednio bólem łagodnym, umiarkowanym i silnym.
W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) i 24(T7).
Wyniki sedacji i pobudzenia w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) i 12(T6).
Skala uspokojenie-pobudzenie (SAS), w zakresie od 1 do 7 (1 = nie można się obudzić, 2 = bardzo uspokojony, 3 = uspokojony, 4 = spokojny i chętny do współpracy, 5 = pobudzony, 6 = bardzo pobudzony i 7 = niebezpieczne pobudzenie).
W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) i 12(T6).
Pooperacyjne nudności i wymioty.
Ramy czasowe: Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami