Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på postoperative glukose- og insulinniveauer.

9. september 2020 opdateret af: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af Dexmedetomidin på postoperative glukoseniveauer og insulinsekretionsmønstre hos overvægtige patienter med nedsat glukosetolerance.

Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​dexmedetomidin hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført. Samtykkede overvægtige voksne patienter med nedsat glukosetolerance, der gennemgår fedmekirurgi, blev randomiseret af en computer til at modtage placebo (0,9 % natriumchlorid) eller dexmedetomidin 1 ug/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/ h indtil slutningen af ​​operationen. Baseline HgbA1c, glucose og insulin plasmaniveauer blev målt. Efterfølgende blev glukose- og insulinniveauer taget hver 2. time i løbet af de første 12 timer fra begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen. Intraoperativt fentanyl- og postoperativt morfinforbrug, smertescore, forekomsten af ​​emesis og postoperative sedationsniveauer blev registreret som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig patient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnose af nedsat glukosetolerance
  • Undergår ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose > 200mg/dl
  • Diagnose af diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykæmisk medicin inden for 7 dage før operation
  • Brug af insulin inden for 24 timer før operation
  • Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Efter anæstesi-induktion fik patienter, der var randomiseret til Dexmedetomidin-gruppen, en bolus på 1 ug/kg på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/time indtil operationens afslutning. I tilfælde af intraoperativ stigning i blodtrykket og/eller hjertefrekvensen med mere end 25 % fra dets baseline, blev fentanyl 1 ug/kg administreret.
Medicin: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt fentanyl blev givet i tilfælde af en stigning på 25 % i blodtryk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anæstesi-induktion).
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenøs morfin blev givet på den postoperative akutafdeling. Når smertescoren var lig med eller mindre end 3/10, blev de patientkontrollerede analgesipumper installeret, og patienterne blev udskrevet til deres værelse.
Andre navne:
  • Morfin
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Efter anæstesi-induktion modtog patienter, der blev randomiseret til placebo-gruppen, en bolus og infusion af 0,9 % normalt saltvand med samme hastighed som Dexmedetomidin-gruppen indtil afslutningen af ​​operationen. I tilfælde af intraoperativ stigning i blodtrykket og/eller hjertefrekvensen med mere end 25 % fra dets baseline, blev fentanyl 1 ug/kg administreret.
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt fentanyl blev givet i tilfælde af en stigning på 25 % i blodtryk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anæstesi-induktion).
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenøs morfin blev givet på den postoperative akutafdeling. Når smertescoren var lig med eller mindre end 3/10, blev de patientkontrollerede analgesipumper installeret, og patienterne blev udskrevet til deres værelse.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Den samme infusionshastighed, som anvendes i dexmedetomidingruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske glukoseniveauer (mg/dl).
Tidsramme: Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Ændring af baseline glukoseniveauer inden for de første 12 postoperative timer.
Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Plasmatisk insulinniveauer (uU/ml).
Tidsramme: Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Ændring af baseline insulinniveauer inden for de første 12 postoperative timer.
Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug.
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​anæstesi indtil slutningen af ​​det, i gennemsnit en time og en halv.
Mængde af fentanyl (ug/kg) administreret intraoperativt.
Siden begyndelsen af ​​anæstesi indtil slutningen af ​​det, i gennemsnit en time og en halv.
Indtaget mængde (mg) morfin.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Morfinforbrug i de første 24 postoperative timer.
24 timer efter operationen.
Smertescore i de første 24 postoperative timer.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Visuel analog skala (VAS), leveret af patienter, spænder fra 0 til 10 (0= ingen smerte og 10= værst mulig smerte). Vi betragtede en smertescore mellem 1-3, 4-6 og 7-10 som henholdsvis mild, moderat og svær smerte.
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Sedation-agitationsresultater i de første 12 postoperative timer.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Sedation-agitation-skala (SAS), der går fra 1 til 7 (1=ufarlig, 2=meget bedøvet, 3=berøvet, 4=rolig og samarbejdsvillig, 5=ophidset, 6=meget ophidset og 7=farlig agitation).
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.
Postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger