Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационные уровни глюкозы и инсулина.

9 сентября 2020 г. обновлено: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние дексмедетомидина на послеоперационные уровни глюкозы и характер секреции инсулина у пациентов с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе.

В этом исследовании изучалось влияние дексмедетомидина на пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Давшие согласие взрослые пациенты с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе, перенесшие бариатрическую операцию, были рандомизированы с помощью компьютера для получения плацебо (0,9% натрия хлорида) или дексмедетомидина 1 мкг/кг болюсно в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/сут. ч до окончания операции. Измеряли исходные уровни HgbA1c, глюкозы и инсулина в плазме. В дальнейшем уровни глюкозы и инсулина измеряли каждые 2 часа в течение первых 12 часов от начала инфузии препарата. Интраоперационное потребление фентанила и послеоперационного морфина, оценка боли, возникновение рвоты и уровни послеоперационного седативного эффекта регистрировались как вторичные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ожирением (ИМТ>30)
  • Американское общество анестезиологов II или III степени
  • Диагностика нарушения толерантности к глюкозе
  • Рукавная гастрэктомия

Критерий исключения:

  • Исходный уровень глюкозы > 200 мг/дл
  • Диагностика диабета
  • На фоне лечения кортикостероидами
  • Пероральные гипогликемические препараты в течение 7 дней до операции
  • Использование инсулина в течение 24 часов до операции
  • Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексмедетомидин
После индукции анестезии пациенты, которые были рандомизированы в группу дексмедетомидина, получали болюс 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч до конца операции. В случае интраоперационного повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 25% от исходного уровня вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг.
Лекарство: Дексмедетомидин
Болюс 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Фентанил
Интраоперационно фентанил вводили в случае повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений на 25% по сравнению с исходным уровнем (предыдущая индукция анестезии).
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Сульфат морфина
Болюсы 3 мг морфина внутривенно вводили в послеоперационном отделении неотложной помощи. Как только оценка боли становилась равной или меньше 3/10, устанавливались контролируемые пациентом помпы для обезболивания, и пациенты выписывались в свою палату.
Другие имена:
  • Морфий
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
После индукции анестезии пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо, получали болюс и инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина, до конца операции. В случае интраоперационного повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 25% от исходного уровня вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил
Интраоперационно фентанил вводили в случае повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений на 25% по сравнению с исходным уровнем (предыдущая индукция анестезии).
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Сульфат морфина
Болюсы 3 мг морфина внутривенно вводили в послеоперационном отделении неотложной помощи. Как только оценка боли становилась равной или меньше 3/10, устанавливались контролируемые пациентом помпы для обезболивания, и пациенты выписывались в свою палату.
Другие имена:
  • Морфий
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Такая же скорость инфузии использовалась в группе дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме (мг/дл).
Временное ограничение: Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
Изменение исходного уровня глюкозы в течение первых 12 часов после операции.
Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
Уровень инсулина в плазме (ед/мл).
Временное ограничение: Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
Изменение исходного уровня инсулина в течение первых 12 часов после операции.
Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила.
Временное ограничение: С момента начала наркоза до его окончания в среднем полтора часа.
Количество фентанила (мкг/кг), вводимого интраоперационно.
С момента начала наркоза до его окончания в среднем полтора часа.
Количество (мг) потребленного морфина.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции.
Потребление морфина в первые 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции.
Оценка боли в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5), 12(Т6) и 24(Т7).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), предоставленная пациентами, в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль). Мы считали боль в баллах от 1 до 3, 4-6 и 7-10 как слабую, умеренную и сильную боль соответственно.
В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5), 12(Т6) и 24(Т7).
Показатели седации и ажитации в первые 12 часов после операции.
Временное ограничение: В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5) и 12(Т6).
Шкала седативного возбуждения (SAS) от 1 до 7 (1 = невозбужденный, 2 = очень седативный, 3 = седативный, 4 = спокойный и готовый к сотрудничеству, 5 = возбужденный, 6 = очень возбужденный и 7 = опасный возбужденный).
В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5) и 12(Т6).
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 12 часов после операции.
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой в первые 12 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 12 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками