Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperative glukose- og insulinnivåer.

9. september 2020 oppdatert av: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av Dexmedetomidin på postoperative glukosenivåer og insulinsekresjonsmønstre hos overvektige pasienter med nedsatt glukosetoleranse.

Denne studien undersøkte effekten av dexmedetomidin hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført. Overvektige voksne pasienter med nedsatt glukosetoleranse, som gjennomgikk fedmekirurgi, ble randomisert av en datamaskin til å motta placebo (0,9 % natriumklorid) eller deksmedetomidin 1 ug/kg bolus i løpet av 10 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/ h til slutten av operasjonen. Baseline HgbA1c, glukose og insulin plasmanivåer ble målt. Deretter ble glukose- og insulinnivåer tatt hver 2. time i løpet av de første 12 timene fra starten av medikamentinfusjonen. Intraoperativt fentanyl- og postoperativt morfinforbruk, smertescore, forekomst av brekninger og postoperative sedasjonsnivåer ble registrert som sekundære utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig pasient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnose av nedsatt glukosetoleranse
  • Gjennomgår ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose > 200mg/dl
  • Diagnose av diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykemisk medisin innen 7 dager før operasjonen
  • Bruk av insulin innen 24 timer før operasjonen
  • Allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter som ble randomisert til Dexmedetomidine-gruppen en bolus på 1 ug/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/t til slutten av operasjonen. Ved intraoperativ økning av blodtrykk og/eller hjertefrekvens mer enn 25 % fra baseline, ble fentanyl 1 ug/kg administrert.
Legemiddel: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl ble gitt ved 25 % økning i blodtrykk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anestesiinduksjon).
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Morfinsulfat
Boluser på 3 mg intravenøs morfin ble gitt i postoperativ akuttavdeling. Når smerteskåren var lik eller mindre enn 3/10, ble de pasientkontrollerte analgesipumpene installert og pasientene ble utskrevet til rommet sitt.
Andre navn:
  • Morfin
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter som ble randomisert til placebogruppen en bolus og infusjon av 0,9 % normalt saltvann med samme hastighet som Dexmedetomidine-gruppen frem til slutten av operasjonen. Ved intraoperativ økning av blodtrykk og/eller hjertefrekvens mer enn 25 % fra baseline, ble fentanyl 1 ug/kg administrert.
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl ble gitt ved 25 % økning i blodtrykk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anestesiinduksjon).
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Morfinsulfat
Boluser på 3 mg intravenøs morfin ble gitt i postoperativ akuttavdeling. Når smerteskåren var lik eller mindre enn 3/10, ble de pasientkontrollerte analgesipumpene installert og pasientene ble utskrevet til rommet sitt.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Den samme infusjonshastigheten som brukes i dexmedetomidingruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske glukosenivåer (mg/dl).
Tidsramme: Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Endring av baseline glukosenivåer innen de første 12 postoperative timene.
Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Plasmatisk insulinnivå (uU/ml).
Tidsramme: Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Endring av baseline insulinnivåer innen de første 12 postoperative timene.
Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk.
Tidsramme: Siden begynnelsen av anestesi til slutten av det, i gjennomsnitt en og en halv time.
Mengde fentanyl (ug/kg) administrert intraoperativt.
Siden begynnelsen av anestesi til slutten av det, i gjennomsnitt en og en halv time.
Forbrukt mengde (mg) morfin.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Morfinforbruk de første 24 postoperative timene.
24 timer etter operasjonen.
Smertepoeng i de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Visuell analog skala (VAS), levert av pasienter, fra 0 til 10 (0= ingen smerte og 10= verst mulig smerte). Vi vurderte en smertescore mellom 1-3, 4-6 og 7-10 som henholdsvis mild, moderat og alvorlig smerte.
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Sedasjon-agitasjonsresultater i de første 12 postoperative timene.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Sedasjons-agitasjonsskala (SAS), som går fra 1 til 7 (1=ufarlig, 2=svært sedert, 3=sedert, 4=rolig og samarbeidsvillig, 5=agitert, 6=veldig urolig og 7=farlig uro).
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 12 postoperative timene.
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast de første 12 postoperative timene.
Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 12 postoperative timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger