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Effetto della dexmedetomidina sui livelli postoperatori di glucosio e insulina.

9 settembre 2020 aggiornato da: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto della dexmedetomidina sui livelli di glucosio postoperatorio e sui modelli di secrezione di insulina nei pazienti obesi con ridotta tolleranza al glucosio.

Questo studio ha valutato l'effetto della dexmedetomidina nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Pazienti adulti obesi consenzienti con ridotta tolleranza al glucosio, sottoposti a chirurgia bariatrica, sono stati randomizzati, da un computer, a ricevere placebo (0,9% cloruro di sodio) o dexmedetomidina 1 ug/kg in bolo in 10 minuti seguito da un'infusione di 0,5 ug/kg/ h fino alla fine dell'intervento. Sono stati misurati i livelli basali di HgbA1c, glucosio e insulina plasmatica. Successivamente, i livelli di glucosio e insulina sono stati rilevati ogni 2 ore durante le prime 12 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco. Il consumo intraoperatorio di fentanyl e morfina postoperatoria, il punteggio del dolore, l'insorgenza di vomito e i livelli di sedazione postoperatoria sono stati registrati come esiti secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente obeso (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists gradi II o III
  • Diagnosi di alterata tolleranza al glucosio
  • In fase di gastrectomia a manica

Criteri di esclusione:

  • Glicemia basale > 200 mg/dl
  • Diagnosi di diabete
  • Sotto trattamento con corticosteroidi
  • Farmaci ipoglicemizzanti orali entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di insulina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti che sono stati randomizzati al gruppo Dexmedetomidina hanno ricevuto un bolo di 1 ug/kg in 10 minuti, seguito da un'infusione di 0,5 ug/kg/h fino alla fine dell'intervento. In caso di incremento intraoperatorio della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiore al 25% rispetto al basale, è stato somministrato fentanil 1ug/kg.
Droga: Dexmedetomidina
Un bolo di 1ug/kg in 10 minuti, seguito da un'infusione di 0,5ug/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Fentanil
Il fentanil intraoperatorio è stato somministrato in caso di aumento del 25% della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca rispetto al basale (precedente induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Morfina Solfato
Boli di 3 mg di morfina per via endovenosa sono stati somministrati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Una volta che il punteggio del dolore era uguale o inferiore a 3/10, sono state installate le pompe analgesiche controllate dal paziente ei pazienti sono stati dimessi nella loro stanza.
Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore placebo: 0,9% cloruro di sodio
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo Placebo hanno ricevuto un bolo e un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% alla stessa velocità del gruppo Dexmedetomidina fino alla fine dell'intervento. In caso di incremento intraoperatorio della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiore al 25% rispetto al basale, è stato somministrato fentanil 1ug/kg.
Droga: Fentanil
Il fentanil intraoperatorio è stato somministrato in caso di aumento del 25% della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca rispetto al basale (precedente induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Morfina Solfato
Boli di 3 mg di morfina per via endovenosa sono stati somministrati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Una volta che il punteggio del dolore era uguale o inferiore a 3/10, sono state installate le pompe analgesiche controllate dal paziente ei pazienti sono stati dimessi nella loro stanza.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: 0,9% cloruro di sodio
La stessa velocità di infusione utilizzata nel gruppo dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di glucosio (mg/dl).
Lasso di tempo: Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Modifica dei livelli di glucosio al basale entro le prime 12 ore postoperatorie.
Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Livelli plasmatici di insulina (uU/ml).
Lasso di tempo: Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Modifica dei livelli basali di insulina entro le prime 12 ore postoperatorie.
Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla sua fine, una media di un'ora e mezza.
Quantità di fentanil (ug/kg) somministrata intraoperatoriamente.
Dall'inizio dell'anestesia fino alla sua fine, una media di un'ora e mezza.
Quantità (mg) di morfina consumata.
Lasso di tempo: Alle 24 ore postoperatorie.
Consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Alle 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Scala analogica visiva (VAS), fornita dai pazienti, che va da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile). Abbiamo considerato un punteggio del dolore compreso tra 1-3, 4-6 e 7-10 rispettivamente come dolore lieve, moderato e grave.
Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Punteggi di sedazione-agitazione nelle prime 12 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Scala di sedazione-agitazione (SAS), da 1 a 7 (1=non risvegliabile, 2=molto sedato, 3=sedato, 4=calmo e collaborante, 5=agitato, 6=molto agitato e 7=agitazione pericolosa).
Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Nausea e vomito postoperatori durante le prime 12 ore postoperatorie.
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori nelle prime 12 ore postoperatorie.
Nausea e vomito postoperatori durante le prime 12 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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