Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace protetiky a jízdního kola pro veterány s transtibiální amputací (BestBikeFit)

5. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jízda na kole je slibná forma cvičení s nízkým dopadem, která by mohla zabránit/léčit diabetes 2. typu. Veteráni s transtibiální amputací (TTA) však nemusí efektivně využívat cyklistiku k rehabilitaci a cvičení kvůli nesprávnému usazení na kole, nepohodlí v zásuvce a/nebo možnému zranění. Optimalizovaný střih protézy/cyklisty by mohl zlepšit pohodlí a snížit riziko zranění snížením asymetrií mezi nohama, snížením metabolických nákladů a zlepšením efektivity pro veterány s TTA během jízdy na kole. Kromě toho by použití objektivních pokynů pro protetiku/past na kolo umožnilo lékařům usnadnit kratší dobu návštěv a méně opakovaných návštěv pro veterány s TTA. Vyšetřovatelé určí fyziologické a biomechanické účinky různých konfigurací protéz a jízdních kol pro veterány s TTA, aby vyvinuli optimální pokyny pro přizpůsobení protézy/bicyklu. Vyšetřovatelé předpokládají, že delší délka protetického pylonu a kratší délka kliky na kole pro postižené ve srovnání s nepostiženou nohou spolu s polohou připevnění pedálu pod pylonem ve srovnání s pod přední částí bude optimalizovat výkon pro veterány s TTA, výzkum výzkumníků bude integrovat doporučení založená na důkazech pro urychlení rehabilitace a zlepšení života veteránů s amputací, čímž se zlepší a obnoví jejich funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než milion lidí ve Spojených státech má amputaci nohy a toto číslo stále roste kvůli prevalenci cukrovky a nedávným vojenským konfliktům. Vzhledem k funkčnímu poškození způsobenému amputací je nesmírně důležité pokročit v rehabilitaci, která optimalizuje používání protéz tak, aby veteráni s amputací mohli znovu získat co nejvyšší úroveň zdraví, funkce a fyzické aktivity. Cvičení s nízkým dopadem, jako je jízda na kole, by mohlo usnadnit návrat do práce/služby po amputaci zlepšením kardiovaskulární zdatnosti, svalové síly, vytrvalosti a kvality života veteránů s transtibiální amputací (TTA). Jízda na kole jako cvičení by také mohla zabránit škodlivým účinkům vaskulárních onemocnění a cukrovky zlepšením kardiovaskulárních funkcí, kontrolou tělesné hmotnosti, snížením počtu opakovaných amputací a zlepšením kvality života veteránů s TTA. Je však pravděpodobné, že nepohodlí a zvýšený potenciál pro sekundární muskuloskeletální zranění v důsledku nedostatku vhodné protézy/kolečka odrazuje veterány s TTA od používání cyklistiky k rehabilitaci a cvičení. Navíc není jasné, jak protetické a cyklistické komponenty, jako je délka pylonu (PL), poloha připevnění pedálu (PAP) pod protetickým přednožím oproti pylonu a délka klikového ramene (CAL) ovlivňují biomechaniku, metabolické náklady a pohodlí/ spokojenost veteránů s TTA. Cílem vyšetřovatelů je tedy zpochybnit současný stav vědy vývojem na důkazech založených pokynů pro protetiku a cyklistiku, které optimalizují biomechaniku, metabolické náklady, účinnost (mechanická síla/metabolická síla) a pohodlí/spokojenost pro veterány s TTA. Rehabilitační směrnice ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a ministerstva obrany (DoD) předložily iniciativu, jejímž cílem je dramaticky zlepšit a obnovit funkci zraněných veteránů a členů služby tak, aby měli možnost vrátit se do aktivní služby nebo produktivního civilisty. zaměstnanost. Navrhovaný výzkum stanoví optimální pokyny pro protetiku/kolo, které by zlepšily funkci zlepšením kardiovaskulárního zdraví, kontrolou tělesné hmotnosti, snížením počtu reamputací a zvýšením kvality života veteránů s TTA, čímž by pomohly naplnit tuto iniciativu a měly vysokou potenciální dopad. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Studie 15 veteránů s jednostrannými TTA, aby se určily účinky systematicky se měnících PL, PAP pod protetickou přední částí nohy oproti pylonu a CAL pro postiženou nohu na biomechaniku cyklistiky, metabolické náklady a pohodlí/spokojenost . 2) Shrňte a rozšiřte poznatky výzkumníků do praktických, na důkazech založených kvantitativních pokynů pro vhodné protetické/cyklistické veterány pro veterány s TTA. Vyšetřovatelé předpokládají, že delší PL a kratší CAL pro postiženou ve srovnání s nepostiženou nohou spolu s PAP pod pylonem ve srovnání s pod přední částí budou maximalizovat symetrii mechanické síly a snížit metabolické náklady a svalovou aktivitu, a tím maximalizovat efektivitu a pohodlí / spokojenost při jízdě na kole ve veteránech s jednostrannými TTA. Využití na důkazech založených směrnic pro protetiku/kolo, které zvyšují symetrii, zlepšují pohodlí, snižují riziko zranění, snižují metabolické náklady a zlepšují efektivitu, přímo prospějí veteránům s TTA zvýšením jejich fyzické aktivity a funkce. Optimalizované pokyny pro protetiku/jízdu na jízdním kole umožní veteránům TTA, kteří dříve nebyli schopni pohodlně jezdit na kole, i těm, kteří na kole aktuálně jezdí, jezdit déle s menší námahou a nepohodlí, což může vést ke zlepšení kvality života. Kromě toho pokyny pro protetiku/pasování na kole vytvořené tímto výzkumem zajistí, že lékaři budou schopni nasadit veterány s TTA na jízdní kola efektivněji, což povede ke kratším dobám návštěv a menšímu počtu opakovaných návštěv díky lepší funkci a snížení komorbidit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou 15 subjektů s jednostrannými transtibiálními amputacemi z kliniky VA Jewell, lokálně i celostátně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna amputace pod kolenem
  • Minimálně 1 rok praxe s používáním protézy
  • Žádné aktuální problémy s protézou nebo zbytkovou končetinou
  • Na nebo nad úrovní funkční klasifikace K3 Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav
  • Potíže s pohyblivostí
  • Problémy s rovnováhou nebo závratě
  • Současná vážná muskuloskeletální poranění kromě toho spojená s amputací
  • Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s transtibiální amputací
Vyšetřovatelé přijmou účastníky s jednostrannými transtibiálními amputacemi, kteří jsou na nebo vyšší úrovni funkční klasifikace K3 Medicare (MFCL) a jsou ve věku 18–55 let. K3 MFCL znamená, že osoba má schopnost nebo potenciál pro chůzi s proměnlivou kadencí. Osoba v K3 MFCL je typickým komunitním ambulantem, který má schopnost překonat většinu environmentálních bariér a může mít profesní, terapeutické nebo cvičební aktivity, které vyžadují protetické použití nad rámec jednoduché lokomoce.
Jiný: Konfigurace protetiky/kola
Vyšetřovatelé budou měřit biomechaniku (pohyb, síly a svalovou aktivitu) a rychlost metabolismu, zatímco subjekty jezdí s použitím počátečního uchycení na kole a tří vyšších délek pylonu (PL) pro postiženou nohu (AL) v krocích po 6,8 mm za použití pedálového nástavce. pozici (PAP) pod protetickým přednožím. Poté pomocí optimální (nejefektivnější) PL změří výzkumníci biomechaniku a rychlost metabolismu, zatímco subjekty jezdí pomocí tří kratších délek klikové paže (CAL) pro AL v úbytcích 6,8 mm pomocí PAP pod protetickou přední částí chodidla. Ve 2. dni vyšetřovatelé zopakují protokol z 1. dne, ale požádají jezdce, aby pro svou AL použili PAP pod pylonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon mechanické kliky
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Vyšetřovatelé vypočítali výkon kliky (W/kg) ze součinu točivého momentu a rychlosti pedálu a normalizovali jej na tělesnou hmotnost účastníka, zatímco účastníci jeli s výkonem 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a pedál poloha připevnění).
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Čistá metabolická síla
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Výzkumníci měřili čistý metabolický výkon (W/kg) pomocí rovnice, která zohledňuje míru spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého, a normalizovali to na tělesnou hmotnost účastníka, zatímco účastníci jezdili rychlostí 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protetických a jízdních kol (délka pylonu, klika délka paže a poloha připevnění pedálu).
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Vnímaný komfort (vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Vyšetřovatelé měřili pohodlí pomocí dotazníku, který má rozsah 0-10, což znamená strašné až vynikající, v uvedeném pořadí poté, co účastníci jezdili při 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a poloha připevnění pedálu). .
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Vnímaná spokojenost (Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ))
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
Vyšetřovatelé měřili spokojenost pomocí dotazníku, který má rozsah 0–10, což ukazuje na extrémně nespokojený až extrémně spokojený, respektive poté, co účastníci jezdili při spotřebě 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a připevnění pedálu pozice).
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3010-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení