Otimizando o ajuste protético e de bicicleta para veteranos com amputações transtibiais (BestBikeFit)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Alena Grabowski, PhD BA
- Número de telefone: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação abaixo do joelho
- Pelo menos 1 ano de experiência no uso de prótese
- Nenhum problema atual com a prótese ou membro residual
- Igual ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare
Critério de exclusão:
- Saúde geral ruim
- Dificuldade de mobilidade
- Problemas de equilíbrio ou tontura
- Lesão musculoesquelética grave atual, além daquela associada a uma amputação
- Doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar ou neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Participantes com Amputação Transtibial
Os investigadores recrutarão participantes com amputações transtibiais unilaterais que estejam em ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare (MFCL) e com idade entre 18 e 55 anos.
Um K3 MFCL significa que uma pessoa tem capacidade ou potencial para deambulação com cadência variável.
Uma pessoa no K3 MFCL é um deambulador comunitário típico que tem a capacidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais e pode ter atividades vocacionais, terapêuticas ou de exercícios que exijam o uso de próteses além da simples locomoção.
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Os investigadores medirão a biomecânica (movimento, forças e atividade muscular) e as taxas metabólicas enquanto os participantes pedalam usando um ajuste de bicicleta inicial e três comprimentos de pilão (PL) mais altos para a perna afetada (AL) em incrementos de 6,8 mm usando um acessório de pedal posição (PAP) abaixo do antepé protético.
Em seguida, usando o PL ideal (mais eficiente), os investigadores medirão a biomecânica e as taxas metabólicas enquanto os participantes pedalam usando três comprimentos de braço de manivela (CALs) mais curtos para o AL em decréscimos de 6,8 mm usando um PAP sob o antepé protético.
No Dia 2, os investigadores repetirão o protocolo do Dia 1, mas farão com que os pilotos usem um PAP sob o pilão para seu AL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de potência da manivela mecânica
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Os investigadores calcularam a potência da manivela (W/kg) a partir do produto do torque e velocidade do pedal e normalizaram isso para a massa corporal do participante enquanto os participantes andavam a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e pedal). posição de fixação).
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Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Poder metabólico líquido
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Os pesquisadores mediram a potência metabólica líquida (W/kg) usando uma equação que considera as taxas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono e normalizaram isso para a massa corporal dos participantes enquanto os participantes andavam a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do poste, manivela comprimento do braço e posição de fixação do pedal).
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Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Conforto Percebido (Escala Visual Analógica (VAS))
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Os investigadores mediram o conforto com um questionário que tem uma faixa de 0 a 10 que indica péssimo a excelente, respectivamente, depois que os participantes pedalaram a 1,5 W/kg usando diferentes configurações de próteses e bicicletas (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e posição de fixação do pedal). .
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Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Satisfação Percebida (Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ))
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Os investigadores mediram a satisfação com um questionário que tem uma faixa de 0 a 10 que indica extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito, respectivamente, depois que os participantes pedalaram a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e fixação do pedal). posição).
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Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- A3010-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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