Optimiser l'ajustement des prothèses et des vélos pour les vétérans amputés transtibiaux (BestBikeFit)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alena Grabowski, PhD BA
- Numéro de téléphone: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une amputation sous le genou
- Au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation d'une prothèse
- Aucun problème actuel avec la prothèse ou le membre résiduel
- Au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de santé général
- Difficulté de mobilité
- Problèmes d'équilibre ou vertiges
- Blessure musculo-squelettique grave actuelle en plus de celle associée à une amputation
- Maladie ou trouble cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Participants avec amputation transtibiale
Les enquêteurs recruteront des participants avec des amputations transtibiales unilatérales qui sont au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare (MFCL) et âgés de 18 à 55 ans.
Un K3 MFCL signifie qu'une personne a la capacité ou le potentiel de se déplacer avec une cadence variable.
Une personne à K3 MFCL est un ambulateur communautaire typique qui a la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir une activité professionnelle, thérapeutique ou d'exercice qui exige l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion.
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Les enquêteurs mesureront la biomécanique (mouvement, forces et activité musculaire) et les taux métaboliques pendant que les sujets roulent en utilisant un ajustement initial du vélo et trois longueurs de pylône (PL) plus hautes pour la jambe affectée (AL) par incréments de 6,8 mm à l'aide d'une pédale. position (PAP) sous l'avant-pied prothétique.
Ensuite, en utilisant le PL optimal (le plus efficace), les enquêteurs mesureront la biomécanique et les taux métaboliques pendant que les sujets roulent en utilisant trois longueurs de bras de manivelle (CAL) plus courtes pour l'AL par décréments de 6,8 mm en utilisant un PAP sous l'avant-pied prothétique.
Le jour 2, les enquêteurs répéteront le protocole du jour 1, mais les coureurs utiliseront un PAP sous le pylône pour leur AL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de sortie mécanique à manivelle
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Les enquêteurs ont calculé la puissance de sortie de la manivelle (W/kg) à partir du produit du couple et de la vitesse de la pédale et l'ont normalisée à la masse corporelle des participants tandis que les participants roulaient à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélo (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et pédale). position de fixation).
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Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Puissance métabolique nette
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Les enquêteurs ont mesuré la puissance métabolique nette (W/kg) à l'aide d'une équation qui prend en compte les taux de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone et l'ont normalisé à la masse corporelle des participants tandis que les participants roulaient à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélos (longueur du pylône, manivelle). longueur du bras et position de fixation des pédales).
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Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Confort perçu (échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Les enquêteurs ont mesuré le confort à l'aide d'un questionnaire allant de 0 à 10, indiquant respectivement de terrible à excellent, après que les participants aient roulé à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélos (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et position de fixation de la pédale). .
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Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Satisfaction perçue (Questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ))
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Les enquêteurs ont mesuré la satisfaction à l'aide d'un questionnaire allant de 0 à 10 indiquant respectivement extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait, après que les participants aient roulé à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélo (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et fixation de la pédale). position).
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Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A3010-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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