Optimalisering av protese- og sykkeltilpasning for veteraner med transtibiale amputasjoner (BestBikeFit)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En amputasjon under kneet
- Minst 1 års erfaring med bruk av protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller gjenværende lem
- På eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell helse
- Vansker med mobilitet
- Problemer med balanse eller svimmelhet
- Nåværende alvorlig muskel- og skjelettskade i tillegg til amputasjon
- Kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk sykdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med transtibial amputasjon
Etterforskerne vil rekruttere deltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner som er på eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå (MFCL), og 18-55 år gamle.
En K3 MFCL betyr at en person har evnen eller potensialet til ambulasjon med variabel tråkkfrekvens.
En person ved K3 MFCL er en typisk samfunnsambulator som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever protesebruk utover enkel bevegelse.
|
Etterforskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene sykler med en innledende sykkeltilpasning og tre høyere pylonlengder (PL) for det berørte beinet (AL) i trinn på 6,8 mm ved bruk av en pedalfeste posisjon (PAP) under forfotprotesen.
Deretter, ved å bruke den optimale (mest effektive) PL, vil etterforskerne måle biomekanikken og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene sykler med tre kortere sveivearmlengder (CALs) for AL i trinn på 6,8 mm ved å bruke en PAP under forfotprotesen.
På dag 2 vil etterforskerne gjenta protokollen fra dag 1, men la rytterne bruke en PAP under pylonen for sin AL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk sveiveffekt
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne beregnet sveiveffekt (W/kg) fra produktet av pedalmoment og hastighet og normaliserte dette til deltakerens kroppsmasse mens deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedal). festeposisjon).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Netto metabolsk kraft
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Forskerne målte netto metabolsk kraft (W/kg) ved å bruke en ligning som tar hensyn til oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon og normaliserte dette til deltakerens kroppsmasse mens deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveiv). armlengde og pedalfesteposisjon).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Opplevd komfort (Visual Analog Scale (VAS))
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne målte komfort med et spørreskjema som har en rekkevidde på 0-10 som indikerer henholdsvis fryktelig til utmerket etter at deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedalfesteposisjon) .
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Opplevd tilfredshet (Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne målte tilfredshet med et spørreskjema som har en rekkevidde på 0-10 som indikerer henholdsvis ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd etter at deltakerne syklet med 1,5 W/kg med forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedalfeste). stilling).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A3010-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .