Proteesin ja polkupyörän istuvuuden optimointi veteraaneille, joilla on transtibiaalinen amputaatio (BestBikeFit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alena Grabowski, PhD BA
- Puhelinnumero: (720) 435-4270
- Sähköposti: Alena.Grabowski@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi amputaatio polven alapuolelta
- Vähintään 1 vuoden kokemus proteesin käytöstä
- Ei tämänhetkisiä ongelmia proteesin tai jäännösraajan kanssa
- K3 Medicaren toiminnallisella luokitustasolla tai sen yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys
- Vaikeus liikkuvuuden kanssa
- Tasapainoongelmia tai huimausta
- Nykyinen vakava tuki- ja liikuntaelinvamma amputaatioon liittyvän vamman lisäksi
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neurologinen sairaus tai häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on transtibiaalinen amputaatio
Tutkijat rekrytoivat osallistujia, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja jotka ovat vähintään K3 Medicaren toiminnallisen luokituksen tasolla (MFCL) ja 18–55-vuotiaita.
K3 MFCL tarkoittaa, että henkilöllä on kyky tai mahdollisuus liikkua vaihtelevalla poljinnopeudella.
K3 MFCL:n henkilö on tyypillinen yhteisössä liikkuva henkilö, jolla on kyky ylittää useimmat ympäristöesteet ja jolla voi olla ammatillista, terapeuttista tai liikuntatoimintaa, joka vaatii proteesin käyttöä yksinkertaisen liikkumisen lisäksi.
|
Tutkijat mittaavat biomekaniikkaa (liikettä, voimia ja lihastoimintaa) ja aineenvaihdunnan nopeuksia koehenkilöiden ajaessa käyttämällä alustavaa pyörän istuvuutta ja kolmea korkeampaa pylväspituutta (PL) sairastuneelle jalalle (AL) 6,8 mm:n välein polkimen avulla. asento (PAP) jalkaproteesin alla.
Sitten käyttämällä optimaalista (tehokkainta) PL:tä tutkijat mittaavat biomekaniikkaa ja aineenvaihdunnan nopeuksia samalla, kun koehenkilöt ajavat kolmella lyhyemmällä kampivarren pituudella (CAL) AL:lle 6,8 mm:n välein käyttämällä PAP:ia proteesin etujalkapään alla.
Päivänä 2 tutkijat toistavat päivän 1 protokollan, mutta ratsastajat käyttävät pylonin alla olevaa PAP:ta AL:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen kampiteho
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat laskivat kammen tehon (W/kg) polkimen vääntömomentin ja nopeuden tulosta ja normalisoivat tämän osallistujan kehon painoon, kun taas osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kammen varren pituus ja poljin kiinnitysasento).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Nettoaineenvaihduntavoima
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat nettoaineenvaihdunnan tehoa (W/kg) yhtälöllä, joka ottaa huomioon hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon, ja normalisoivat tämän osallistujan kehon painoon, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkokoonpanoja (pylonin pituus, kampi). käsivarren pituus ja polkimen kiinnitysasento).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Koettu mukavuus (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat mukavuutta kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0–10, joka osoittaa vastaavasti kauheasta erinomaiseen, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kampivarren pituus ja polkimen kiinnitysasento). .
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Koettu tyytyväisyys (proteesin arviointikysely (PEQ))
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat tyytyväisyyttä kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0-10, joka osoittaa erittäin tyytymättömän erittäin tyytyväisyyteen, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kampivarren pituus ja polkimen kiinnitys). asema).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3010-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .