Optimering av protes och cykelpassform för veteraner med transtibial amputationer (BestBikeFit)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En amputation under knät
- Minst 1 års erfarenhet av att använda protes
- Inga aktuella problem med protesen eller kvarvarande lem
- På eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå
Exklusions kriterier:
- Dålig allmän hälsa
- Svårigheter med rörlighet
- Problem med balans eller yrsel
- Aktuell allvarlig muskel- och skelettskada förutom den som är förknippad med en amputation
- Kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom eller störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med transtibial amputation
Utredarna kommer att rekrytera deltagare med unilaterala transtibial amputationer som är på eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL), och 18-55 år gamla.
En K3 MFCL betyder att en person har förmågan eller potentialen för ambulation med variabel kadens.
En person på K3 MFCL är en typisk samhällsambulator som har förmågan att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller motionsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
|
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och metaboliska hastigheter medan försökspersonerna cyklar med en initial cykelpassning och tre högre pylonlängder (PL) för det drabbade benet (AL) i steg om 6,8 mm med hjälp av en pedalfäste position (PAP) under framfotsprotesen.
Sedan, med den optimala (mest effektiva) PL, kommer utredarna att mäta biomekaniken och ämnesomsättningen medan försökspersonerna cyklar med tre kortare vevarmlängder (CAL) för AL i steg om 6,8 mm med en PAP under framfotsprotesen.
På dag 2 kommer utredarna att upprepa protokollet från dag 1, men låta ryttare använda en PAP under pylonen för sin AL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk veveffekt
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
|
Utredarna beräknade veveffekten (W/kg) från produkten av pedalmoment och hastighet och normaliserade detta till deltagarnas kroppsmassa medan deltagarna åkte med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedal). fästposition).
|
Data samlades in under 2 dagar per individ
|
|
Nettometabolisk kraft
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
|
Utredarna mätte metabolisk nettoeffekt (W/kg) med hjälp av en ekvation som tar hänsyn till syreförbrukning och koldioxidproduktion och normaliserade detta till deltagarnas kroppsmassa medan deltagarna åkte med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vev). armlängd och pedalfästeposition).
|
Data samlades in under 2 dagar per individ
|
|
Upplevd komfort (visuell analog skala (VAS))
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
|
Utredarna mätte komforten med ett frågeformulär som har ett intervall på 0-10 som indikerar fruktansvärt till utmärkt, respektive, efter att deltagarna åkt med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedalfästeposition) .
|
Data samlades in under 2 dagar per individ
|
|
Upplevd tillfredsställelse (Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
|
Utredarna mätte tillfredsställelse med ett frågeformulär som har ett intervall på 0-10 som indikerar extremt missnöjd respektive extremt nöjd efter att deltagarna åkt med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedalfäste placera).
|
Data samlades in under 2 dagar per individ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- A3010-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .