Optimización del ajuste protésico y de bicicleta para veteranos con amputaciones transtibiales (BestBikeFit)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alena Grabowski, PhD BA
- Número de teléfono: (720) 435-4270
- Correo electrónico: Alena.Grabowski@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación debajo de la rodilla
- Al menos 1 año de experiencia en el uso de prótesis.
- Sin problemas actuales con la prótesis o muñón
- En o por encima de un nivel de clasificación funcional de Medicare K3
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Dificultad con la movilidad
- Problemas de equilibrio o mareos
- Lesión musculoesquelética grave actual además de la asociada a una amputación
- Enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar o neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Participantes con amputación transtibial
Los investigadores reclutarán participantes con amputaciones transtibiales unilaterales que estén en o por encima del nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) K3 y que tengan entre 18 y 55 años.
Un MFCL K3 significa que una persona tiene la capacidad o el potencial para deambular con cadencia variable.
Una persona en K3 MFCL es un ambulante comunitario típico que tiene la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales y puede tener una actividad vocacional, terapéutica o de ejercicio que exige el uso de prótesis más allá de la simple locomoción.
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Los investigadores medirán la biomecánica (movimiento, fuerzas y actividad muscular) y las tasas metabólicas mientras los sujetos montan usando un ajuste inicial de bicicleta y tres longitudes de pilón más altas (PL) para la pierna afectada (AL) en incrementos de 6,8 mm usando un accesorio de pedal. (PAP) debajo del antepié protésico.
Luego, usando el PL óptimo (más eficiente), los investigadores medirán la biomecánica y las tasas metabólicas mientras los sujetos pedalean usando tres longitudes de brazo de manivela (CAL) más cortas para el AL en decrementos de 6,8 mm usando un PAP debajo de la parte delantera del pie protésico.
El día 2, los investigadores repetirán el protocolo del día 1, pero harán que los ciclistas usen un PAP debajo del pilón para su AL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de potencia del cigüeñal mecánico
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores calcularon la potencia de salida de la biela (W/kg) a partir del producto del par del pedal y la velocidad y lo normalizaron con la masa corporal de los participantes mientras los participantes montaban a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la biela y longitud del pedal). posición de fijación).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Poder metabólico neto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la potencia metabólica neta (W/kg) usando una ecuación que considera las tasas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono y la normalizaron con la masa corporal de los participantes mientras los participantes montaban a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, manivela). longitud del brazo y posición de fijación del pedal).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Comodidad percibida (escala visual analógica (EVA))
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la comodidad con un cuestionario que tiene un rango de 0 a 10 que indica de terrible a excelente, respectivamente, después de que los participantes montaron a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la manivela y posición de fijación del pedal). .
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Satisfacción percibida (Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ))
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la satisfacción con un cuestionario que tiene un rango de 0 a 10 que indica extremadamente insatisfecho a extremadamente satisfecho, respectivamente, después de que los participantes montaron a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la manivela y fijación del pedal). posición).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- A3010-P
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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