Optymalizacja dopasowania protezy i roweru dla weteranów z amputacją kości piszczelowej (BestBikeFit)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alena Grabowski, PhD BA
- Numer telefonu: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna amputacja poniżej kolana
- Minimum 1 rok doświadczenia w używaniu protezy
- Brak aktualnych problemów z protezą lub kikutem
- Na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3
Kryteria wyłączenia:
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Trudności z poruszaniem się
- Problemy z równowagą lub zawroty głowy
- Obecny poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego oprócz tego związanego z amputacją
- Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z amputacją piszczelową
Badacze będą rekrutować uczestników z jednostronnymi amputacjami piszczeli, którzy są na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K3 Medicare (MFCL) i mają 18-55 lat.
K3 MFCL oznacza, że dana osoba ma zdolność lub potencjał poruszania się ze zmienną kadencją.
Osoba w K3 MFCL jest typowym poruszającym się środowiskiem, który ma zdolność pokonywania większości barier środowiskowych i może mieć aktywność zawodową, terapeutyczną lub ruchową, która wymaga użycia protezy poza zwykłym poruszaniem się.
|
Badacze będą mierzyć biomechanikę (ruch, siły i aktywność mięśni) oraz tempo metabolizmu podczas jazdy z wykorzystaniem początkowego dopasowania roweru i trzech wyższych długości pylonu (PL) dla chorej nogi (AL) w krokach co 6,8 mm za pomocą mocowania pedału pozycji (PAP) pod protezą przodostopia.
Następnie, używając optymalnego (najbardziej wydajnego) PL, badacze zmierzą biomechanikę i tempo metabolizmu, podczas gdy badani będą jeździć na trzech krótszych długościach ramion korby (CAL) dla AL w odstępach co 6,8 mm, używając PAP pod protezą przedniej części stopy.
W dniu 2 badacze powtórzą protokół z dnia 1, ale jeźdźcy będą używać PAP pod pylonem dla swojego AL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc wyjściowa mechanicznej korby
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze obliczyli moc wyjściową korby (W/kg) na podstawie iloczynu momentu obrotowego pedału i prędkości, a następnie znormalizowali ją do masy ciała uczestnika, podczas gdy uczestnicy jeździli z mocą 1,5 W/kg, stosując różne konfiguracje protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pedał pozycja mocowania).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Moc metaboliczna netto
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze zmierzyli moc metaboliczną netto (W/kg) za pomocą równania uwzględniającego tempo zużycia tlenu i wytwarzania dwutlenku węgla i znormalizowali to do masy ciała uczestnika, podczas gdy uczestnicy jeździli z prędkością 1,5 W/kg, stosując różne konfiguracje protez i rowerów (długość pylonu, korba długość ramienia i położenie mocowania pedału).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Postrzegany komfort (wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze mierzyli komfort za pomocą kwestionariusza o zakresie od 0 do 10, który wskazywał odpowiednio fatalny lub doskonały, po tym, jak uczestnicy jechali z mocą 1,5 W/kg przy różnych konfiguracjach protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja mocowania pedału). .
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Postrzegana satysfakcja (kwestionariusz oceny protezy (PEQ))
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze mierzyli satysfakcję za pomocą kwestionariusza o zakresie od 0 do 10, który wskazuje odpowiednio od skrajnego niezadowolenia do skrajnie usatysfakcjonowanego, po tym jak uczestnicy jechali z mocą 1,5 W/kg przy różnych konfiguracjach protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i mocowanie pedału pozycja).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3010-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .