Optimierung der Passform von Prothesen und Fahrrädern für Veteranen mit Unterschenkelamputationen (BestBikeFit)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-Mail: Alena.Grabowski@va.gov
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Amputation unterhalb des Knies
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Umgang mit einer Prothese
- Keine aktuellen Prothesen- oder Stumpfprobleme
- Auf oder über K3 Medicare Functional Classification Level
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Schwierigkeiten mit der Mobilität
- Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
- Aktuelle schwere Muskel-Skelett-Verletzung außer der im Zusammenhang mit einer Amputation
- Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen oder Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit Unterschenkelamputation
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit einseitigen Unterschenkelamputationen, die auf oder über einem K3 Medicare Functional Classification Level (MFCL) liegen und 18-55 Jahre alt sind.
Ein K3 MFCL bedeutet, dass eine Person die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen mit variabler Kadenz hat.
Eine Person bei K3 MFCL ist ein typischer Gemeindegeher, der in der Lage ist, die meisten Umweltbarrieren zu überwinden, und möglicherweise beruflichen, therapeutischen oder sportlichen Aktivitäten nachgeht, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern.
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Die Ermittler messen die Biomechanik (Bewegung, Kräfte und Muskelaktivität) und Stoffwechselraten, während die Probanden mit einer anfänglichen Fahrradanpassung und drei größeren Pylonlängen (PL) für das betroffene Bein (AL) in Schritten von 6,8 mm mit einer Pedalbefestigung fahren Position (PAP) unter dem Prothesenvorfuß.
Dann messen die Ermittler unter Verwendung des optimalen (effizientesten) PL die Biomechanik und Stoffwechselraten, während die Probanden mit drei kürzeren Kurbelarmlängen (CALs) für die AL in Schritten von 6,8 mm fahren, wobei ein PAP unter dem prothetischen Vorderfuß verwendet wird.
An Tag 2 wiederholen die Ermittler das Protokoll von Tag 1, lassen die Fahrer jedoch ein PAP unter dem Pylon für ihre AL verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Kurbelleistungsabgabe
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher berechneten die Kurbelleistung (W/kg) aus dem Produkt von Pedaldrehmoment und -geschwindigkeit und normalisierten diese auf die Körpermasse der Teilnehmer, während die Teilnehmer mit 1,5 W/kg fuhren und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedal) verwendeten Befestigungsposition).
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Netto-Stoffwechselleistung
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher maßen die Nettostoffwechselleistung (W/kg) mithilfe einer Gleichung, die die Geschwindigkeit des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion berücksichtigt, und normalisierten diese auf die Körpermasse der Teilnehmer, während die Teilnehmer mit unterschiedlichen Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbel) mit 1,5 W/kg fuhren Armlänge und Pedalbefestigungsposition).
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Wahrgenommener Komfort (Visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher haben den Komfort mit einem Fragebogen gemessen, der einen Bereich von 0 bis 10 aufweist, der „schrecklich“ bis „ausgezeichnet“ anzeigt, nachdem die Teilnehmer mit 1,5 W/kg gefahren sind und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedalbefestigungsposition) verwendet haben. .
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Wahrgenommene Zufriedenheit (Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ))
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher maßen die Zufriedenheit mit einem Fragebogen, der einen Bereich von 0 bis 10 aufweist, der „äußerst unzufrieden“ bzw. „äußerst zufrieden“ anzeigt, nachdem die Teilnehmer mit 1,5 W/kg gefahren waren und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedalbefestigung) verwendeten Position).
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- A3010-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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