Оптимизация протезов и велосипедов для ветеранов с транстибиальными ампутациями (BestBikeFit)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: (720) 435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одна ампутация ниже колена
- Опыт работы с протезом от 1 года
- Отсутствие текущих проблем с протезом или культей
- Уровень функциональной классификации Medicare K3 или выше
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние здоровья
- Трудности с подвижностью
- Проблемы с равновесием или головокружение
- Текущая серьезная травма опорно-двигательного аппарата, помимо травмы, связанной с ампутацией.
- Сердечно-сосудистые, легочные или неврологические заболевания или расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с транстибиальной ампутацией
Исследователи будут набирать участников с односторонней транстибиальной ампутацией, которые находятся на уровне функциональной классификации K3 Medicare (MFCL) или выше и в возрасте от 18 до 55 лет.
K3 MFCL означает, что у человека есть способность или потенциал для передвижения с переменной частотой шагов.
Человек в K3 MFCL — это типичный амбулатор, способный преодолевать большинство барьеров окружающей среды, и может заниматься профессиональной, терапевтической или физической деятельностью, требующей использования протезов помимо простого передвижения.
|
Исследователи будут измерять биомеханику (движение, силы и мышечную активность) и скорость метаболизма во время езды испытуемых, используя начальную посадку на велосипеде и три более высоких длины пилона (PL) для пораженной ноги (AL) с шагом 6,8 мм, используя педальную насадку. положение (PAP) под протезом передней части стопы.
Затем, используя оптимальную (наиболее эффективную) PL, исследователи будут измерять биомеханику и скорость метаболизма, в то время как испытуемые ездят, используя три более коротких длины кривошипа (CAL) для AL с шагом 6,8 мм, используя PAP под протезом передней части стопы.
В День 2 исследователи повторят протокол Дня 1, но попросят гонщиков использовать PAP под пилоном для своего AL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выходная мощность механического кривошипа
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи рассчитали выходную мощность кривошипа (Вт/кг) как произведение крутящего момента педали и скорости и нормализовали ее на массу тела участников, в то время как участники ехали со скоростью 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и педали). положение крепления).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Чистая метаболическая мощность
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили чистую метаболическую мощность (Вт/кг), используя уравнение, учитывающее скорость потребления кислорода и выработки углекислого газа, и нормализовали ее по массе тела участников, в то время как участники ехали со скоростью 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, кривошип). длину руки и положение крепления педали).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Воспринимаемый комфорт (визуально-аналоговая шкала (ВАШ))
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили комфорт с помощью опросника, который имеет диапазон от 0 до 10, который указывает от ужасного до отличного соответственно, после того, как участники ехали с расходом 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и положение крепления педали). .
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Воспринимаемая удовлетворенность (опросник для оценки протезов (PEQ))
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили удовлетворенность с помощью опросника, который имеет диапазон от 0 до 10, что указывает на крайнее недовольство и крайнее удовлетворение соответственно после того, как участники ехали с расходом 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и крепление педали). позиция).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A3010-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .