Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de pasvorm van protheses en fietsen voor veteranen met transtibiale amputaties (BestBikeFit)

5 december 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Fietsen is een veelbelovende vorm van low-impact lichaamsbeweging die diabetes type 2 kan voorkomen/behandelen. Het is echter mogelijk dat veteranen met transtibiale amputaties (TTA's) fietsen niet effectief gebruiken voor revalidatie en lichaamsbeweging vanwege een onjuiste pasvorm van de fiets, ongemak in de koker en/of de kans op letsel. Een geoptimaliseerde pasvorm van de prothese/fiets kan het comfort verbeteren en het risico op blessures verminderen door de asymmetrie tussen de benen te verminderen, de stofwisselingskosten te verlagen en de efficiëntie voor veteranen met TTA's tijdens het fietsen te verbeteren. Bovendien zou het gebruik van objectieve richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen clinici in staat stellen kortere afspraaktijden en minder herbezoeken voor veteranen met TTA's mogelijk te maken. De onderzoekers zullen de fysiologische en biomechanische effecten bepalen van verschillende prothese- en fietsconfiguraties voor veteranen met een TTA om optimale richtlijnen voor protheses/fietsen te ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat een langere prothetische mastlengte en kortere fietscrankarmlengte voor het getroffen been in vergelijking met het niet-aangedane been, samen met een pedaalbevestigingspositie onder de mast in vergelijking met onder de voorvoet, de prestaties voor veteranen met TTA's zal optimaliseren. Het onderzoek van de onderzoekers zal integreren Evidence-based richtlijnen om de revalidatie te bevorderen en het leven van veteranen met een amputatie te verbeteren, en zo hun functie te verbeteren en te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben een beenamputatie en dit aantal blijft groeien als gevolg van de prevalentie van diabetes en recente militaire conflicten. Vanwege de functionele beperking die wordt veroorzaakt door een amputatie, is het uiterst belangrijk om revalidatie te bevorderen die het gebruik van prothesen optimaliseert, zodat veteranen met amputaties het hoogst mogelijke niveau van gezondheid, functie en fysieke activiteit kunnen terugkrijgen. Oefeningen met weinig impact, zoals fietsen, kunnen de terugkeer naar het werk/dienst na een amputatie vergemakkelijken door de cardiovasculaire conditie, spierkracht, uithoudingsvermogen en levenskwaliteit van veteranen met transtibiale amputaties (TTA's) te verbeteren. Fietsen als lichaamsbeweging kan ook de schadelijke effecten van vaatziekten en diabetes voorkomen door de cardiovasculaire functie te verbeteren, het lichaamsgewicht onder controle te houden, het aantal heramputaties te verminderen en de kwaliteit van leven van veteranen met TTA's te verbeteren. Het is echter waarschijnlijk dat ongemak en de verhoogde kans op secundair letsel aan het bewegingsapparaat als gevolg van het ontbreken van een goede pasvorm van de prothese/fiets Veteranen met TTA's ervan weerhoudt om te fietsen voor revalidatie en lichaamsbeweging. Bovendien is het onduidelijk hoe prothese- en fietscomponenten, zoals pyloonlengte (PL), pedaalbevestigingspositie (PAP) onder de prothetische voorvoet versus de pyloon, en crankarmlengte (CAL) de biomechanica, metabole kosten en comfort beïnvloeden. tevredenheid van veteranen met TTA's. Het doel van de onderzoekers is dus om de stand van de wetenschap uit te dagen door evidence-based richtlijnen voor protheses en fietsaanpassingen te ontwikkelen die de biomechanica, metabole kosten, efficiëntie (mechanisch vermogen/metabolisch vermogen) en comfort/tevredenheid optimaliseren voor veteranen met TTA's. De rehabilitatierichtlijn van het Department of Veterans Affairs (VA) en het Department of Defense (DoD) heeft een initiatief gelanceerd dat tot doel heeft de functie van gewonde veteranen en serviceleden drastisch te verbeteren en te herstellen, zodat ze de keuze hebben om terug te keren naar actieve dienst of productieve civiele werkgelegenheid. Het voorgestelde onderzoek zal optimale richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen opstellen, die de functie zouden verbeteren door de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, het lichaamsgewicht onder controle te houden, het aantal heramputaties te verminderen en de levenskwaliteit van veteranen met TTA's te verbeteren. potentiële impact. Concreet willen de onderzoekers: 1) 15 veteranen met unilaterale TTA's bestuderen om de effecten te bepalen van het systematisch variëren van PL, PAP onder de prothetische voorvoet versus de pyloon, en CAL voor het aangedane been op de biomechanica van fietsen, metabole kosten en comfort/tevredenheid . 2) Synthetiseren en verspreiden van de bevindingen van de onderzoekers in praktische, evidence-based kwantitatieve richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen voor veteranen met TTA's. De onderzoekers veronderstellen dat een langere PL en kortere CAL voor het aangedane been in vergelijking met het niet-aangedane been, samen met een PAP onder de pyloon in vergelijking met onder de voorvoet, de mechanische krachtsymmetrie zal maximaliseren en de metabolische kosten en spieractiviteit zal verminderen, en dus de efficiëntie en het comfort zal maximaliseren. tevredenheid tijdens het fietsen bij Veteranen met eenzijdige TTA's. Het gebruik van evidence-based richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen die de symmetrie verhogen, het comfort verbeteren, het risico op letsel verminderen, de metabolische kosten verlagen en de efficiëntie verbeteren, zullen veteranen met TTA's rechtstreeks ten goede komen door hun fysieke activiteit en functie te verbeteren. Geoptimaliseerde richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen zullen Veteranen TTA's die voorheen niet in staat waren om comfortabel te fietsen, evenals degenen die momenteel fietsen, in staat stellen langer te fietsen met minder inspanning en ongemak, wat mogelijk kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven. Bovendien zullen de richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen die door dit onderzoek zijn gegenereerd, ervoor zorgen dat clinici veteranen met TTA's effectiever op fietsen kunnen passen, wat leidt tot kortere afspraaktijden en minder herbezoeken vanwege een verbeterde functie en verminderde comorbiditeit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 15 proefpersonen met unilaterale transtibiale amputaties rekruteren uit de VA Jewell Clinic, lokaal en nationaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een amputatie onder de knie
  • Minimaal 1 jaar ervaring met het gebruik van een prothese
  • Momenteel geen problemen met de prothese of stomp
  • Op of boven een functioneel classificatieniveau van K3 Medicare

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene gezondheid
  • Moeite met mobiliteit
  • Problemen met evenwicht of duizeligheid
  • Huidige ernstige musculoskeletale blessure naast die geassocieerd met een amputatie
  • Cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische ziekte of aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met transtibiale amputatie
De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met unilaterale transtibiale amputaties die op of boven een K3 Medicare functioneel classificatieniveau (MFCL) en 18-55 jaar oud zijn. Een K3 MFCL betekent dat een persoon het vermogen of potentieel heeft voor ambulatie met variabele cadans. Een persoon bij K3 MFCL is een typische gemeenschapsambulant die in staat is om de meeste omgevingsbarrières te doorbreken en mogelijk een beroeps-, therapeutische of oefenactiviteit heeft die prothetisch gebruik vereist dat verder gaat dan eenvoudige voortbeweging.
Ander: Prothese/fiets configuratie
De onderzoekers zullen de biomechanica (beweging, krachten en spieractiviteit) en stofwisselingssnelheden meten terwijl de proefpersonen rijden met behulp van een initiële fietspasvorm en drie langere mastlengtes (PL) voor het aangedane been (AL) in stappen van 6,8 mm met behulp van een pedaalbevestiging. positie (PAP) onder de prothese voorvoet. Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van de optimale (meest efficiënte) PL, de biomechanica en metabolische snelheden meten terwijl proefpersonen rijden met drie kortere crankarmlengtes (CAL's) voor de AL in stappen van 6,8 mm met behulp van een PAP onder de prothetische voorvoet. Op dag 2 herhalen de onderzoekers het protocol van dag 1, maar laten de rijders een PAP onder de pyloon gebruiken voor hun AL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgangsvermogen mechanische crank
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
De onderzoekers berekenden het krukvermogen (W/kg) uit het product van het pedaalkoppel en de snelheid en normaliseerden dit naar het lichaamsgewicht van de deelnemer, terwijl de deelnemers met een gewicht van 1,5 W/kg reden met behulp van verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaallengte). bevestigingspositie).
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
Netto metabolische kracht
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
De onderzoekers maten het netto metabolische vermogen (W/kg) met behulp van een vergelijking die rekening houdt met de zuurstofconsumptie en de kooldioxideproductie en normaliseerden dit naar het lichaamsgewicht van de deelnemer terwijl de deelnemers met 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, cranklengte). armlengte en positie van de pedaalbevestiging).
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
Waargenomen comfort (visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
De onderzoekers maten het comfort met een vragenlijst met een bereik van 0-10, wat respectievelijk slecht tot uitstekend aangeeft, nadat deelnemers met een vermogen van 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaalbevestigingspositie). .
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
Waargenomen tevredenheid (Prothese-evaluatievragenlijst (PEQ))
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
De onderzoekers maten de tevredenheid met een vragenlijst die een bereik heeft van 0-10, wat respectievelijk extreem ontevreden tot extreem tevreden aangeeft, nadat deelnemers met een vermogen van 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaalbevestiging). positie).
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3010-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen