Optimering af protese- og cykelpasning til veteraner med transtibiale amputationer (BestBikeFit)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En amputation under knæet
- Mindst 1 års erfaring med brug af protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller resterende lem
- På eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt generelt helbred
- Besvær med mobilitet
- Problemer med balance eller svimmelhed
- Aktuel alvorlig muskuloskeletal skade udover den, der er forbundet med en amputation
- Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med transtibial amputation
Efterforskerne vil rekruttere deltagere med unilaterale transtibiale amputationer, som er på eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL) og 18-55 år gamle.
En K3 MFCL betyder, at en person har evnen eller potentialet til ambulation med variabel kadence.
En person på K3 MFCL er en typisk samfundsambulator, der har evnen til at krydse de fleste miljøbarrierer og kan have erhvervsmæssig, terapeutisk eller motionsaktivitet, der kræver protesebrug ud over simpel bevægelse.
|
Efterforskerne vil måle biomekanikken (bevægelse, kræfter og muskelaktivitet) og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersonerne kører med en indledende cykelpasning og tre højere pylonlængder (PL) for det berørte ben (AL) i intervaller på 6,8 mm ved hjælp af en pedalfastgørelse position (PAP) under den protetiske forfod.
Derefter vil efterforskerne ved at bruge den optimale (mest effektive) PL måle biomekanikken og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersonerne kører med tre kortere krankarmslængder (CAL'er) for AL i trin på 6,8 mm ved hjælp af en PAP under forfodsprotesen.
På dag 2 gentager efterforskerne protokollen fra dag 1, men får rytterne til at bruge en PAP under pylonen til deres AL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk krumtapeffekt
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Forskerne beregnede krumtapeffekt (W/kg) ud fra produktet af pedalmoment og hastighed og normaliserede dette til deltagerens kropsmasse, mens deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige protese- og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedal). fastgørelsesposition).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Netto metabolisk kraft
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte netto metabolisk effekt (W/kg) ved hjælp af en ligning, der tager højde for iltforbrug og kuldioxidproduktion og normaliserede dette til deltagerens kropsmasse, mens deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige proteser og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krank). armlængde og pedalfastgørelsesposition).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Opfattet komfort (visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte komfort med et spørgeskema, der har et interval på 0-10, der indikerer henholdsvis frygtelig til fremragende, efter at deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved brug af forskellige proteser og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedalfastgørelsesposition) .
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Oplevet tilfredshed (Protese Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte tilfredshed med et spørgeskema, der har et interval på 0-10, der indikerer henholdsvis ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds, efter at deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige protese- og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedalfastgørelse position).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A3010-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
NCT06420687Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer
-
NCT04692571AfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødt
-
NCT05768802RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd
-
NCT06501092RekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødt
-
NCT06433648RekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæ
-
NCT06284005AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT06161961AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT04069793AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddet
-
NCT06293443RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT05597696AfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitet
Kliniske forsøg med Protetisk/cykelkonfiguration
-
NCT04595071AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger
-
NCT02241954AfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)