Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomie a adherence u dospívajících (BEAT!) (Beat!)

2. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nedodržování antiepileptické léčby je významným problémem u adolescentů s epilepsií a má zásadní dopad na zdraví a výsledky uváděné pacienty. Intervence v oblasti adherence založené na důkazech v této populaci chybí a jsou kriticky potřebné. Tento návrh se snaží vyvinout a vyhodnotit intervenci zaměřenou na dodržování sociálních norem mHealth pro adolescenty s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non-adherence antiepileptik (AED) je častým problémem (tj. 58 % pacientů má určitou úroveň non-adherence) u mládeže s epilepsií s potenciálně zničujícími následky. Adolescenti s epilepsií představují zvláště zranitelnou skupinu vzhledem k jejich zvýšené nezávislosti, sníženému dohledu rodičů, vyššímu riziku deficitů v organizaci a paměti, zaneprázdněnosti a měnícím se rozvrhům, nízké motivaci a zvýšené náchylnosti k vlivu vrstevníků. Stávající intervence adherence u epilepsie nejsou navrženy tak, aby čelily jedinečným výzvám, kterým čelí adolescenti, a neexistují žádné účinné intervence pro adolescenty s epilepsií. Není divu, že bez účinných intervencí se adherence během dospívání zhoršuje, což dále zvyšuje riziko špatných zdravotních výsledků během tohoto vývojového období. Zatímco strategie připomenutí (např. automatické digitální připomenutí) jsou účinné pro nejběžnější překážky dodržování zapomnění a zaneprázdnění, pravděpodobně nebudou účinné při zvyšování motivace. Využití metod porovnávání sociálních norem (tj. zpětné vazby o chování někoho jiného souvisejícího s vlastním chováním) nabízí příležitost využít zvýšeného významu vlivu vrstevníků a zároveň se zaměřit na nízkou motivaci, která je charakteristická pro adolescenty. Nedávné údaje u adolescentů naznačují, že zásahy do sociálních norem mají inkrementální hodnotu a zlepšují zdravotní chování nad rámec standardní zpětné vazby bez srovnání s vrstevníky. V souladu s modelem ORBIT pro rozvoj behaviorální intervence jsou našimi cíli: 1) vyvinout proveditelnou, dostupnou a přijatelnou intervenci sociálních norem mHealth pro zlepšení adherence AED u adolescentů s epilepsií a 2) získat předběžná data o účinnosti a velikosti účinků pro budoucnost klinické hodnocení. Provedli jsme pilotní RCT intervence sociálních norem mHealth (ORBIT fáze II). Adolescenti s epilepsií, kteří prokáží non-adherenci (< 95 % adherence na základě předchozích RCT PI; 58 % vzorku) během výchozího stavu, budou randomizováni buď podle 1) sociálních norem mHealth (automatické digitální připomenutí, individualizovaná zpětná vazba ohledně dodržování a zpětná vazba sociálních norem) nebo 2) ovládání (automatické digitální připomenutí a individualizovaná zpětná vazba dodržování). Obě skupiny budou aktivně intervenovat po dobu pěti měsíců. Primární (tj. elektronicky monitorovaná adherence) a sekundární výsledky (tj. závažnost záchvatů, HRQOL) budou hodnoceny po léčbě, respektive o 3 měsíce později. Pokud by byla úspěšná, výsledky této studie by měly velký dopad na dětskou epilepsii s potenciálem změnit klinickou praxi pro léčbu non-adherence snížením běžných bariér behaviorální zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že lékař vyžaduje minimální čas, naše intervence sociálních norem mHealth má také potenciál pro udržitelnost a široké rozšíření pro epilepsii a další pediatrická onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17
  • Potvrzená diagnóza epilepsie
  • Monoterapie antiepileptiky
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné vývojové zpoždění (např. autismus, středně těžké/těžké vývojové nebo intelektuální postižení) nebo komorbidní lékařské diagnózy (např. diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Automatické připomenutí a individuální zprávy o zpětné vazbě
Behaviorální: Automatické digitální připomenutí
Upomínky z elektronických monitorů prostřednictvím textů nebo alarmů/světel
Behaviorální: Individuální zpráva o zpětné vazbě dodržování
Zpráva o zpětné vazbě o individuálním chování při dodržování
Experimentální: Léčebná skupina
Automatické připomenutí a individualizované zprávy o zpětné vazbě s porovnáním sociálních norem
Behaviorální: Automatické digitální připomenutí
Upomínky z elektronických monitorů prostřednictvím textů nebo alarmů/světel
Behaviorální: Zpráva zpětné vazby o individuálním dodržování se sociálními normami
Zpráva se zpětnou vazbou o individuálním adhezivním chování ve srovnání s jinými adolescenty s epilepsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky monitorované dodržování
Časové okno: 7. měsíc
Celková průměrná míra přilnavosti bude vypočítána na základě denní míry přilnavosti zachycené prostřednictvím krabičky SimpleMed Pillbox nebo lahviček AdhereTech. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší adherenci.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost záchvatů – zpráva lékaře
Časové okno: Měsíc 9
Globální hodnocení závažnosti epilepsie (GASE) je míra závažnosti záchvatů hodnocená lékařem jako jedna položka. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre představuje závažnější epilepsii
Měsíc 9
Závažnost záchvatu – zpráva rodiče
Časové okno: Měsíc 9
Škála závažnosti záchvatů přizpůsobená pro děti je dotazník hlášený pečovatelem, který má 9 položek a hodnotí závažnost záchvatů, včetně dotěrnosti, frekvence, délky a rušivosti záchvatů. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost záchvatů.
Měsíc 9
PedsQL Epilepsy Module – rodičovská zpráva
Časové okno: Měsíc 9
PedsQL-Epilepsy Module je 29-položkové měření s několika subškálami (dopad, kognitivní funkce, výkonné funkce, spánek, nálada/chování). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Měsíc 9
Zpráva PedsQL Epilepsy Module-Adolescent
Časové okno: 9 měsíců
PedsQL Epilepsy Module je 29-položkový nástroj kvality života související se zdravím s pěti subškálami, včetně Impact, Cognitive, Executive Functioning, Spánek a Nálada/chování). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre zprávy o spokojenosti dospívajících
Časové okno: 7. měsíc
Adolescenti dokončili měření spokojenosti specifické pro tuto studii, což bylo 23 položek. Toto měřítko hodnotí spokojenost s obsahem intervence, relevanci, užitečnost a snadnost použití. Posouzeno bylo také hodnocení vnímání dopadu toho, co se z intervence dozvěděli. Osmnáct položek používalo Likertův formát s následujícími hodnoceními: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Pro 18 položek byla vypočtena celková škála, která se pohybuje v rozmezí 18–72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost. Nakonec pět otevřených položek hodnotících, co bylo na intervenci nejvíce a co nejméně, jaké změny chtějí adolescenti v intervenci vidět a jakékoli další vstupy.
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude mít psychosociální, adherenční, demografické a lékařské údaje pro děti s epilepsií. Deidentifikovaná data lze použít pro mnoho sekundárních analýz. Před sdílením budou všechna data deidentifikována způsobem v souladu s HIPAA. Soubory dat budou pečlivě přezkoumány, abychom se ujistili, že informace, jako je věk a pohlaví, nelze použít ke shromáždění dalších informací, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivé subjekty. Například bude zpřístupněn pouze rok narození, nikoli celé datum narození. Všechny kategorické demografické proměnné budou sbaleny do kategorií dostatečně velkých, takže kombinace demografických kategorií pro věk, pohlaví, geografickou polohu atd. budou mít 10 nebo více jedinců v každé buňce. Budou sdíleny všechny modality dat, včetně nezpracovaných a souhrnných dat. Deskriptory pro všechny sdílené proměnné budou zahrnuty, aby se zabránilo zneužití nebo záměně. Jakékoli analytické metody používané k hodnocení dat budou definovány ve sdílených formátech.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace poskytne PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatické digitální připomenutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení