Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomie en therapietrouw bij tieners (BEAT!) (Beat!)

2 september 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Niet-naleving van anti-epilepticatherapie is een aanzienlijk probleem voor adolescenten met epilepsie en heeft een kritieke invloed op de gezondheid en de door de patiënt gerapporteerde resultaten. Evidence-based therapietrouwinterventies ontbreken in deze populatie en zijn hard nodig. Dit voorstel beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een mHealth-interventie voor het naleven van sociale normen voor adolescenten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-therapietrouw aan anti-epileptica (AED's) is een veelvoorkomend probleem (d.w.z. 58% van de patiënten heeft een bepaalde mate van therapietrouw) voor jongeren met epilepsie, met potentieel verwoestende gevolgen. Adolescenten met epilepsie vormen een bijzonder kwetsbare groep, gezien hun toegenomen onafhankelijkheid, verminderde ouderlijk toezicht, hoger risico op gebrekkige organisatie en geheugen, drukke en wisselende schema's, lage motivatie en verhoogde vatbaarheid voor invloed door leeftijdgenoten. Bestaande therapietrouwinterventies bij epilepsie zijn niet ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke uitdagingen waarmee adolescenten worden geconfronteerd, en er zijn geen doeltreffende interventies voor adolescenten met epilepsie. Het is niet verrassend dat zonder effectieve interventies de therapietrouw verslechtert tijdens de adolescentie, waardoor het risico op slechte gezondheidsresultaten tijdens deze ontwikkelingsperiode verder toeneemt. Hoewel herinneringsstrategieën (bijv. geautomatiseerde digitale herinneringen) effectief zijn voor de meest voorkomende therapietrouwbarrières zoals vergeten en drukke schema's, zijn ze waarschijnlijk niet effectief in het verhogen van de motivatie. Door gebruik te maken van vergelijkingsmethoden voor sociale normen (d.w.z. feedback over het gedrag van iemand anders in relatie tot het eigen gedrag) biedt een mogelijkheid om te profiteren van het toegenomen belang van invloed door leeftijdgenoten en tegelijkertijd het lage motivatiekenmerk van adolescenten aan te pakken. Recente gegevens bij adolescenten geven aan dat interventies op het gebied van sociale normen een incrementele waarde hebben en gezondheidsgedrag verbeteren dat verder gaat dan standaardfeedback zonder vergelijkingen met leeftijdsgenoten. In overeenstemming met het ORBIT-model voor de ontwikkeling van gedragsinterventies, zijn onze doelstellingen: 1) het ontwikkelen van een haalbare, toegankelijke en aanvaardbare mHealth-interventie voor sociale normen voor het verbeteren van de therapietrouw van AED's bij adolescenten met epilepsie en 2) het verkrijgen van voorlopige werkzaamheidsgegevens en effectgroottes voor een toekomst klinische proef. We hebben een RCT-pilot uitgevoerd van een mHealth-interventie voor sociale normen (ORBIT Fase II). Adolescenten met epilepsie die niet-naleving vertonen (< 95% therapietrouw op basis van eerdere RCT's van PI; 58% van de steekproef) tijdens baseline zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) mHealth sociale normen (geautomatiseerde digitale herinneringen, geïndividualiseerde therapietrouwfeedback en sociale normenfeedback) of 2) controle (geautomatiseerde digitale herinneringen en geïndividualiseerde therapietrouwfeedback). Beide groepen krijgen gedurende vijf maanden actieve interventie. Primaire (d.w.z. elektronisch gecontroleerde therapietrouw) en secundaire uitkomsten (d.w.z. ernst van de aanvallen, HRQOL) zullen respectievelijk na de behandeling en 3 maanden later worden beoordeeld. Indien succesvol, zouden de resultaten van deze studie een grote impact hebben op pediatrische epilepsie, met het potentieel om de klinische praktijk voor het behandelen van therapieontrouw te veranderen door veelvoorkomende belemmeringen voor gedragsgezondheidszorg te verminderen. Omdat er minimale tijd van de arts nodig is, heeft onze mHealth-interventie op het gebied van sociale normen ook het potentieel voor duurzaamheid en brede verspreiding van epilepsie en andere pediatrische aandoeningen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17
  • Bevestigde diagnose epilepsie
  • Monotherapie met anti-epileptica
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante ontwikkelingsachterstand (bijv. autisme, matige/ernstige ontwikkelings- of verstandelijke beperking) of comorbide medische diagnoses (bijv. diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geautomatiseerde herinneringen en geïndividualiseerde feedbackrapporten over naleving
Gedragsmatig: Geautomatiseerde digitale herinneringen
Herinneringen van elektronische monitoren via teksten of alarmen/lichten
Gedragsmatig: Geïndividualiseerd feedbackrapport over therapietrouw
Feedbackrapport over individueel therapietrouwgedrag
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geautomatiseerde herinneringen en geïndividualiseerde feedbackrapporten over naleving met vergelijkingen van sociale normen
Gedragsmatig: Geautomatiseerde digitale herinneringen
Herinneringen van elektronische monitoren via teksten of alarmen/lichten
Gedragsmatig: Individueel feedbackrapport over therapietrouw met sociale normen
Feedbackrapport over individueel therapietrouwgedrag in vergelijking met andere adolescenten met epilepsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch bewaakte therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 7
Er worden totale gemiddelde therapietrouwpercentages berekend op basis van de dagelijkse therapietrouwpercentages die zijn vastgelegd via de SimpleMed Pillboxes of AdhereTech-flessen. Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een betere therapietrouw vertegenwoordigen.
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de aanval - rapport van de arts
Tijdsspanne: Maand 9
De Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) is een één item door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van aanvallen. De totale score varieert van 1-7, waarbij hogere scores een ernstigere epilepsie vertegenwoordigen
Maand 9
Seizure Ernst-Ouderrapport
Tijdsspanne: Maand 9
De Seizure Severity Scale-Adapted for Children is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst, die uit 9 items bestaat en de ernst van aanvallen beoordeelt, waaronder opdringerigheid, frequentie, lengte en ontwrichting van aanvallen. Er wordt een totaalscore berekend, variërend van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere ernst van de aanvallen vertegenwoordigen.
Maand 9
PedsQL Epilepsie Module - Ouderrapport
Tijdsspanne: Maand 9
De PedsQL-Epilepsiemodule is een 29-itemmeting met verschillende subschalen (Impact, Cognitief, Uitvoerend Functioneren, Slaap, Stemming/Gedrag). Scores variëren van 0-100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Maand 9
PedsQL Epilepsie Module-Adolescent Rapport
Tijdsspanne: 9 maanden
De PedsQL-epilepsiemodule is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 29 items en vijf subschalen, waaronder Impact, Cognitief, Uitvoerend Functioneren, Slaap en Stemming/Gedrag). Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid-tiener rapporteert totale score
Tijdsspanne: Maand 7
Adolescenten vulden deze studiespecifieke tevredenheidsmeting in, die uit 23 items bestond. Deze meting beoordeelt de tevredenheid over de inhoud van de interventie, relevantie, behulpzaamheid en gebruiksgemak. Beoordeling van percepties van de impact van wat er van de interventie werd geleerd, werd ook beoordeeld. Achttien van de items gebruikten een Likert-indeling met de volgende beoordelingen: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens. Er werd een totale schaal berekend voor de 18 items, die varieert van 18-72, waarbij hogere scores hogere tevredenheid weerspiegelen. Tot slot vijf open items die beoordelen wat het meest en het minst nuttig was aan de interventie, welke veranderingen adolescenten in de interventie willen zien, en eventuele aanvullende input.
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal psychosociale, therapietrouw, demografische en medische gegevens hebben voor kinderen met epilepsie. Geanonimiseerde gegevens kunnen voor veel secundaire analyses worden gebruikt. Voordat ze worden gedeeld, worden alle gegevens geanonimiseerd op een HIPAA-conforme manier. Gegevenssets zullen zorgvuldig worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat informatie zoals leeftijd en geslacht niet kan worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen die mogelijk individuele onderwerpen zou kunnen identificeren. Zo wordt alleen het geboortejaar beschikbaar gemaakt in plaats van de volledige geboortedatum. Alle categorische demografische variabelen worden samengevouwen in categorieën die groot genoeg zijn zodat combinaties van demografische categorieën voor leeftijd, geslacht, geografische locatie, enz. 10 of meer individuen in elke cel zullen hebben. Alle modaliteiten van gegevens zullen worden gedeeld, inclusief ruwe en geaggregeerde gegevens. Descriptoren voor alle gedeelde variabelen zullen worden opgenomen om misbruik of verwarring te voorkomen. Alle analytische methoden die worden gebruikt om de gegevens te beoordelen, worden gedefinieerd in gedeelde formaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

PI zal de informatie verstrekken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen