Verhaltensökonomie und Adhärenz bei Teenagern (BEAT!) (Beat!)
Beat!: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-17
- Bestätigte Diagnose Epilepsie
- Monotherapie mit Antiepileptika
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Keine signifikante Entwicklungsverzögerung (z. B. Autismus, mittelschwere/schwere Entwicklungs- oder geistige Behinderung) oder komorbide medizinische Diagnosen (z. B. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Automatisierte Erinnerungen und individualisierte Feedback-Berichte zur Einhaltung
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Erinnerungen von elektronischen Monitoren über Texte oder Alarme/Lichter
Feedback-Bericht zum individuellen Adhärenzverhalten
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Experimental: Behandlungsgruppe
Automatisierte Erinnerungen und individualisierte Compliance-Feedbackberichte mit sozialen Normenvergleichen
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Erinnerungen von elektronischen Monitoren über Texte oder Alarme/Lichter
Feedbackbericht zum individuellen Adhärenzverhalten im Vergleich zu anderen Jugendlichen mit Epilepsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektronisch überwachte Einhaltung
Zeitfenster: Monat 7
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Eine durchschnittliche Gesamtadhärenzrate wird basierend auf den täglichen Adhärenzraten berechnet, die durch die SimpleMed-Pillendosen oder AdhereTech-Flaschen erfasst werden.
Die Werte reichen von 0–100 %, wobei höhere Werte für eine bessere Einhaltung stehen.
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Anfälle – klinischer Bericht
Zeitfenster: Monat 9
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Der Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) ist ein klinisch bewertetes Maß für die Schwere der Anfälle mit einem Punkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Epilepsie darstellen
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Monat 9
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Schweregrad des Anfalls – Elternbericht
Zeitfenster: Monat 9
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Die für Kinder angepasste Anfallsschwere-Skala ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen, der 9 Punkte umfasst und die Schwere der Anfälle bewertet, einschließlich Aufdringlichkeit, Häufigkeit, Länge und Unterbrechung der Anfälle.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Anfallsschwere darstellen.
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Monat 9
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PedsQL Epilepsie-Modul – Elternbericht
Zeitfenster: Monat 9
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Das PedsQL-Epilepsie-Modul ist ein 29-Item-Maßstab mit mehreren Subskalen (Impact, Cognitive, Executive Function, Sleep, Mood/Behavior), die verwendet werden.
Die Werte reichen von 0-100 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Monat 9
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PedsQL-Epilepsie-Modul – Jugendbericht
Zeitfenster: 9 Monate
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Das PedsQL-Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit fünf Unterskalen, darunter Auswirkung, Kognitiv, Exekutivfunktion, Schlaf und Stimmung/Verhalten).
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit-Teen Report Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 7
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Jugendliche schlossen dieses studienspezifische Zufriedenheitsmaß ab, das 23 Punkte umfasste.
Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt, der Relevanz, der Nützlichkeit und der Benutzerfreundlichkeit.
Die Bewertung der Wahrnehmung der Auswirkungen dessen, was aus der Intervention gelernt wurde, wurde ebenfalls bewertet.
Achtzehn der Items verwendeten ein Likert-Format mit den folgenden Bewertungen: Trifft überhaupt nicht zu, Trifft nicht zu, Trifft zu und Trifft voll und ganz zu.
Für die 18 Items wurde eine Gesamtskala berechnet, die von 18 bis 72 reicht, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
Abschließend fünf offene Items, die bewerten, was an der Intervention am hilfreichsten und am wenigsten hilfreich war, welche Änderungen die Jugendlichen in der Intervention sehen möchten, und zusätzlichen Input.
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-8412
- R21NR017633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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