Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsøkonomi og overholdelse af teenagere (BEAT!) (Beat!)

2. september 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Manglende overholdelse af antiepileptisk lægemiddelbehandling er et betydeligt problem for unge med epilepsi og har en kritisk indvirkning på helbred og patientrapporterede resultater. Evidensbaserede overholdelsesinterventioner mangler i denne befolkningsgruppe og er kritisk nødvendige. Dette forslag søger at udvikle og evaluere en intervention for overholdelse af sociale normer for mHealth for unge med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (AED'er) er et almindeligt problem (dvs. 58 % af patienterne har en vis grad af manglende overholdelse) for unge med epilepsi, med potentielt ødelæggende konsekvenser. Unge med epilepsi repræsenterer en særligt sårbar gruppe på grund af deres øgede uafhængighed, nedsatte forældretilsyn, højere risiko for underskud i organisation og hukommelse, travle og skiftende tidsplaner, lav motivation og øget modtagelighed for peer-påvirkning. Eksisterende adhærensinterventioner i epilepsi er ikke designet til at imødekomme de unikke udfordringer, som unge står over for, og der er ingen effektive interventioner for unge med epilepsi. Ikke overraskende, uden effektive indgreb, forværres adhærens under ungdomsårene, hvilket yderligere øger risikoen for dårlige helbredsresultater i denne udviklingsperiode. Mens påmindelsesstrategier (f.eks. automatiserede digitale påmindelser) er effektive til de mest almindelige overholdelsesbarrierer for at glemme og travle tidsplaner, er de sandsynligvis ineffektive til at øge motivationen. Udnyttelse af metoder til sammenligning af sociale normer (dvs. feedback om en andens adfærd relateret til ens egen adfærd) giver mulighed for at udnytte den øgede betydning af peer-indflydelse, samtidig med at man målretter mod den lave motivation, der er karakteristisk for unge. Nylige data fra teenagere indikerer, at sociale norminterventioner har øget værdi og forbedrer sundhedsadfærd ud over standardfeedback uden sammenligninger med jævnaldrende. I overensstemmelse med ORBIT-modellen for adfærdsmæssig interventionsudvikling er vores mål at: 1) udvikle en gennemførlig, tilgængelig og acceptabel mHealth sociale normintervention til at forbedre AED-adhærens hos unge med epilepsi og 2) indhente foreløbige effektdata og effektstørrelser for en fremtid klinisk forsøg. Vi gennemførte en pilot-RCT af en mHealth sociale normintervention (ORBIT fase II). Unge med epilepsi, som viser manglende overholdelse (< 95 % overholdelse baseret på PI's tidligere RCT'er; 58 % af stikprøven) under baseline vil blive randomiseret til enten 1) mHealth sociale normer (automatiserede digitale påmindelser, individualiseret overholdelsesfeedback og sociale normfeedback) eller 2) kontrol (automatiserede digitale påmindelser og individualiseret overholdelsesfeedback). Begge grupper vil modtage aktiv intervention i fem måneder. Primære (dvs. elektronisk overvåget overholdelse) og sekundære udfald (dvs. anfaldssværhed, HRQOL) vil blive vurderet henholdsvis efter behandling og 3 måneder senere. Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse have en stor indvirkning på pædiatrisk epilepsi med potentiale til at ændre klinisk praksis for behandling af manglende overholdelse ved at reducere almindelige barrierer for adfærdsmæssig sundhedspleje. Fordi der kræves minimal kliniktid, har vores mHealth sociale normintervention også potentiale for bæredygtighed og bred spredning af epilepsi og andre pædiatriske tilstande

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år
  • Bekræftet diagnose af epilepsi
  • Monoterapi mod epilepsi
  • Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikant udviklingsforsinkelse (f.eks. autisme, moderat/svær udviklingsmæssig eller intellektuel handicap) eller komorbide medicinske diagnoser (f.eks. diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Automatiserede påmindelser og individualiserede rapporter om overholdelse af feedback
Adfærdsmæssigt: Automatiserede digitale påmindelser
Påmindelser fra elektroniske monitorer via tekstbeskeder eller alarmer/lys
Adfærdsmæssigt: Individualiseret rapport om overholdelse af feedback
Feedbackrapport om individuel adhærensadfærd
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Automatiserede påmindelser og individualiserede overholdelsesfeedbackrapporter med sammenligninger af sociale normer
Adfærdsmæssigt: Automatiserede digitale påmindelser
Påmindelser fra elektroniske monitorer via tekstbeskeder eller alarmer/lys
Adfærdsmæssigt: Individuel overholdelse af feedbackrapport med sociale normer
Feedbackrapport om individuel adhærensadfærd sammenlignet med andre unge med epilepsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk overvåget overholdelse
Tidsramme: Måned 7
En samlet gennemsnitlig overholdelsesrater vil blive beregnet baseret på daglige overholdelsesrater optaget gennem SimpleMed Pillboxes eller AdhereTech flasker. Scorer varierer fra 0-100 %, hvor højere score repræsenterer bedre overholdelse.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldssværhedsgrad - Klinikerrapport
Tidsramme: Måned 9
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) er et enkeltstående klinikvurderet mål for sværhedsgraden af ​​anfald. Den samlede score spænder fra 1-7, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig epilepsi
Måned 9
Sværhedsgrad af anfald - Forældrerapport
Tidsramme: Måned 9
Anfaldssværhedsskalaen tilpasset til børn er et spørgeskema, der er rapporteret af omsorgspersoner, som består af 9 punkter og vurderer anfaldets sværhedsgrad, herunder påtrængende karakter, hyppighed, længde og forstyrrelse af anfald. Der beregnes en samlet score, der spænder fra 0-3, hvor højere score repræsenterer værre anfaldssværhedsgrad.
Måned 9
PedsQL Epilepsi Module - Forældrerapport
Tidsramme: Måned 9
PedsQL-Epilepsy Modulet er et 29-elements mål med flere underskalaer (Impact, Cognitive, Executive Functioning, Sleep, Mood/Behavior) vil blive brugt. Scorer varierer fra 0-100 for hver underskala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Måned 9
PedsQL Epilepsi Module-Adolescent Report
Tidsramme: 9-måneder
PedsQL-epilepsimodulet er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 29 punkter med fem underskalaer, herunder påvirkning, kognitiv, udøvende funktion, søvn og humør/adfærd). Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
9-måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for tilfredshed-teenagerrapport
Tidsramme: Måned 7
Teenagere gennemførte denne undersøgelsesspecifikke tilfredshedsmåling, som var på 23 punkter. Dette mål vurderer tilfredshed med interventionens indhold, relevans, hjælpsomhed og brugervenlighed. Vurdering af opfattelser af virkningen af ​​det, der blev lært af interventionen, blev også vurderet. Atten af ​​elementerne brugte et Likert-format med følgende vurderinger: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig. Der blev beregnet en samlet skala for de 18 emner, som spænder fra 18-72, hvor højere score afspejler højere tilfredshed. Til sidst fem åbne punkter, der vurderer, hvad der var mest og mindst nyttigt ved interventionen, hvilke ændringer de unge ønsker at se i interventionen og eventuelle yderligere input.
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-8412
  • R21NR017633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil have psykosociale, adhærens, demografiske og medicinske data for børn med epilepsi. Afidentificerede data kan bruges til mange sekundære analyser. Inden deling vil alle data blive afidentificeret på en HIPAA-kompatibel måde. Datasæt vil blive omhyggeligt gennemgået for at sikre, at oplysninger som alder og køn ikke kan bruges til at indsamle yderligere oplysninger, der potentielt kan identificere individuelle forsøgspersoner. For eksempel vil kun fødselsåret frem for den fulde fødselsdato blive gjort tilgængelig. Alle kategoriske demografiske variabler vil blive kollapset i kategorier, der er store nok til, at kombinationer af demografiske kategorier for alder, køn, geografisk placering osv. vil have 10 eller flere individer i hver celle. Alle datamodaliteter vil blive delt, inklusive rå og aggregerede data. Deskriptorer for alle delte variable vil blive inkluderet for at forhindre misbrug eller forvirring. Enhver analysemetode, der anvendes til at vurdere dataene, vil blive defineret i delte formater.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil give oplysningerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Automatiserede digitale påmindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger