Поведенческая экономика и приверженность подростков (BEAT!) (Beat!)
Beat!: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 13-17 лет
- Подтвержденный диагноз эпилепсии
- Монотерапия противоэпилептическими препаратами
- Способность читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Отсутствие значительной задержки развития (например, аутизма, умеренных/тяжелых нарушений развития или умственной отсталости) или сопутствующих заболеваний (например, диабета)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Автоматические напоминания и индивидуальные отчеты о приверженности
|
Напоминания с электронных мониторов с помощью текстов или сигналов тревоги/световых сигналов
Отчет обратной связи об индивидуальном поведении приверженности
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Автоматические напоминания и индивидуальные отчеты о приверженности со сравнением социальных норм
|
Напоминания с электронных мониторов с помощью текстов или сигналов тревоги/световых сигналов
Отчет обратной связи об индивидуальном поведении приверженцев лечения по сравнению с другими подростками с эпилепсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный контроль приверженности
Временное ограничение: 7 месяц
|
Общий средний уровень приверженности будет рассчитываться на основе ежедневных показателей приверженности, полученных с помощью флаконов SimpleMed Pillbox или AdhereTech.
Баллы варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему соблюдению режима лечения.
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет врача о тяжести припадка
Временное ограничение: Месяц 9
|
Общая оценка тяжести эпилепсии (GASE) представляет собой оцениваемый клиницистами показатель тяжести припадков, состоящий из одного пункта.
Общий балл колеблется от 1 до 7, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой эпилепсии.
|
Месяц 9
|
|
Отчет родителей о серьезности приступа
Временное ограничение: Месяц 9
|
Шкала тяжести припадков, адаптированная для детей, представляет собой опросник, составленный лицами, осуществляющими уход, который состоит из 9 пунктов и оценивает тяжесть припадков, включая интрузивность, частоту, продолжительность и деструктивность припадков.
Рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 3, при этом более высокие баллы соответствуют худшей тяжести припадков.
|
Месяц 9
|
|
Модуль эпилепсии PedsQL — родительский отчет
Временное ограничение: Месяц 9
|
Модуль PedsQL-Epilepsy представляет собой показатель из 29 пунктов с несколькими подшкалами (воздействие, когнитивные функции, исполнительное функционирование, сон, настроение/поведение).
Баллы варьируются от 0 до 100 по каждой подшкале, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Месяц 9
|
|
Модуль PedsQL по эпилепсии — отчет для подростков
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Модуль эпилепсии PedsQL представляет собой инструмент, состоящий из 29 пунктов, связанных со здоровьем, с пятью подшкалами, включая воздействие, когнитивные функции, исполнительное функционирование, сон и настроение/поведение).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итоговый балл отчета Satisfaction-Teen
Временное ограничение: 7 месяц
|
Подростки завершили это исследование по конкретному показателю удовлетворенности, который состоял из 23 пунктов.
Этот показатель оценивает удовлетворенность содержанием вмешательства, актуальность, полезность и простоту использования.
Также оценивалась оценка восприятия воздействия того, что было изучено в результате вмешательства.
В восемнадцати пунктах использовался формат Лайкерта со следующими оценками: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Общая шкала была рассчитана для 18 пунктов, которые варьируются от 18 до 72, причем более высокие баллы отражают более высокую степень удовлетворенности.
Наконец, пять открытых вопросов, оценивающих, что было наиболее и наименее полезным во вмешательстве, какие изменения подростки хотят увидеть в вмешательстве, и любой дополнительный вклад.
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-8412
- R21NR017633 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .