Economía conductual y adherencia en adolescentes (¡BEAT!) (Beat!)
¡Beat!: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 13-17
- Diagnóstico confirmado de epilepsia
- Monoterapia con fármacos antiepilépticos
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Sin retraso significativo en el desarrollo (p. ej., autismo, discapacidad intelectual o del desarrollo moderada/grave) o diagnósticos médicos comórbidos (p. ej., diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Recordatorios automatizados e informes de retroalimentación de adherencia individualizados
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Recordatorios de monitores electrónicos a través de textos o alarmas/luces
Informe de retroalimentación sobre comportamientos individuales de adherencia
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Experimental: Grupo de tratamiento
Recordatorios automatizados e informes de retroalimentación de adherencia individualizados con comparaciones de normas sociales
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Recordatorios de monitores electrónicos a través de textos o alarmas/luces
Informe de retroalimentación sobre comportamientos individuales de adherencia en comparación con otros adolescentes con epilepsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia monitoreada electrónicamente
Periodo de tiempo: Mes 7
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Se calcularán las tasas de cumplimiento medias totales en función de las tasas de cumplimiento diarias capturadas a través de los pastilleros SimpleMed o los frascos de AdhereTech.
Los puntajes varían de 0 a 100 %; los puntajes más altos representan una mejor adherencia.
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe del médico sobre la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 9
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La Evaluación global de la gravedad de la epilepsia (GASE) es una medida de la gravedad de las convulsiones de un elemento calificada por un médico.
La puntuación total oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas representan una epilepsia más grave
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Mes 9
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Gravedad de las convulsiones-Informe de los padres
Periodo de tiempo: Mes 9
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La Escala de gravedad de convulsiones adaptada para niños es un cuestionario informado por el cuidador, que consta de 9 elementos y evalúa la gravedad de las convulsiones, incluida la intrusión, la frecuencia, la duración y la perturbación de las convulsiones.
Se calcula una puntuación total, que oscila entre 0 y 3, donde las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de las convulsiones.
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Mes 9
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Módulo de epilepsia PedsQL - Informe para padres
Periodo de tiempo: Mes 9
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El módulo PedsQL-Epilepsy es una medida de 29 ítems con varias subescalas (Impacto, Cognitivo, Funcionamiento ejecutivo, Sueño, Estado de ánimo/Comportamiento).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Mes 9
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Módulo de epilepsia PedsQL: informe para adolescentes
Periodo de tiempo: 9 meses
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El módulo de epilepsia PedsQL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 29 ítems con cinco subescalas, que incluyen Impacto, Cognitivo, Funcionamiento ejecutivo, Sueño y Estado de ánimo/Comportamiento).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción: puntaje total del informe de adolescentes
Periodo de tiempo: Mes 7
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Los adolescentes completaron esta medida de satisfacción específica del estudio, que constaba de 23 ítems.
Esta medida evalúa la satisfacción con el contenido de la intervención, la relevancia, la utilidad y la facilidad de uso.
También se evaluó la valoración de las percepciones del impacto de lo aprendido de la intervención.
Dieciocho de los elementos utilizaron un formato Likert con las siguientes calificaciones: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, De acuerdo y Totalmente de acuerdo.
Se calculó una escala total para los 18 ítems, que va de 18 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Finalmente, cinco elementos abiertos que evalúan qué fue lo más y lo menos útil de la intervención, qué cambios los adolescentes quieren ver en la intervención y cualquier aporte adicional.
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-8412
- R21NR017633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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