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Économie comportementale et adhésion chez les adolescents (BEAT !) (Beat!)

2 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat ! : un essai clinique contrôlé randomisé

La non-adhésion au traitement médicamenteux antiépileptique est un problème important pour les adolescents épileptiques et a un impact critique sur la santé et les résultats rapportés par les patients. Les interventions d'observance fondées sur des données probantes font défaut dans cette population et sont indispensables. Cette proposition vise à développer et à évaluer une intervention de respect des normes sociales mHealth pour les adolescents épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La non-adhésion aux médicaments antiépileptiques (DEA) est un problème courant (c'est-à-dire que 58 % des patients ont un certain niveau de non-adhésion) chez les jeunes atteints d'épilepsie, avec des conséquences potentiellement dévastatrices. Les adolescents épileptiques représentent un groupe particulièrement vulnérable, compte tenu de leur indépendance accrue, de la diminution de la surveillance parentale, du risque accru de déficits d'organisation et de mémoire, d'horaires chargés et changeants, d'une faible motivation et d'une susceptibilité accrue à l'influence des pairs. Les interventions d'observance existantes dans l'épilepsie ne sont pas conçues pour relever les défis uniques auxquels sont confrontés les adolescents, et il n'existe aucune intervention efficace pour les adolescents épileptiques. Sans surprise, sans interventions efficaces, l'observance se détériore pendant l'adolescence, augmentant encore le risque de mauvais résultats de santé au cours de cette période de développement. Bien que les stratégies de rappel (par exemple, les rappels numériques automatisés) soient efficaces pour les obstacles à l'adhésion les plus courants que sont l'oubli et les horaires chargés, elles sont probablement inefficaces pour augmenter la motivation. Tirer parti des méthodes de comparaison des normes sociales (c. Des données récentes chez les adolescents indiquent que les interventions sur les normes sociales ont une valeur supplémentaire et améliorent les comportements de santé au-delà de la rétroaction standard sans comparaison avec les pairs. Conformément au modèle ORBIT pour le développement d'interventions comportementales, nos objectifs sont de : 1) développer une intervention de normes sociales mHealth faisable, accessible et acceptable pour améliorer l'adhésion au DEA chez les adolescents épileptiques et 2) obtenir des données d'efficacité préliminaires et des tailles d'effet pour un avenir essai clinique. Nous avons mené un ECR pilote d'une intervention sur les normes sociales mHealth (ORBIT Phase II). Les adolescents épileptiques qui démontrent une non-adhésion (< 95 % d'adhésion basée sur les ECR précédents de PI ; 58 % de l'échantillon) au cours de la ligne de base seront randomisés vers 1) les normes sociales mHealth (rappels numériques automatisés, retour d'information individualisé sur l'adhésion et retour d'information sur les normes sociales) ou 2) contrôle (rappels numériques automatisés et retour d'information individualisé sur l'adhésion). Les deux groupes recevront une intervention active pendant cinq mois. Les résultats primaires (c'est-à-dire l'observance surveillée électroniquement) et secondaires (c'est-à-dire la gravité des crises, HRQOL) seront évalués après le traitement et 3 mois plus tard, respectivement. En cas de succès, les résultats de cette étude auraient un impact important sur l'épilepsie pédiatrique, avec le potentiel de changer la pratique clinique pour le traitement de la non-observance en réduisant les obstacles courants aux soins de santé comportementale. Étant donné qu'un minimum de temps de clinicien est requis, notre intervention sur les normes sociales mHealth a également un potentiel de durabilité et de large diffusion pour l'épilepsie et d'autres affections pédiatriques

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans
  • Diagnostic confirmé d'épilepsie
  • Monothérapie antiépileptique
  • Capacité à lire et à parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun retard de développement significatif (par exemple, autisme, déficience intellectuelle ou développementale modérée/sévère) ou diagnostic médical comorbide (par exemple, diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rappels automatisés et rapports de rétroaction personnalisés sur l'adhésion
Comportemental: Rappels numériques automatisés
Rappels des moniteurs électroniques via des textes ou des alarmes/lumières
Comportemental: Rapport de rétroaction individualisé sur l'adhésion
Rapport de rétroaction sur les comportements d'adhésion individuels
Expérimental: Groupe de traitement
Rappels automatisés et rapports de rétroaction individualisés sur l'adhésion avec comparaisons des normes sociales
Comportemental: Rappels numériques automatisés
Rappels des moniteurs électroniques via des textes ou des alarmes/lumières
Comportemental: Rapport de rétroaction sur l'adhésion individuelle avec les normes sociales
Rapport de rétroaction sur les comportements d'adhésion individuels par rapport à d'autres adolescents épileptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion surveillée électroniquement
Délai: Mois 7
Un taux d'adhésion moyen total sera calculé sur la base des taux d'adhésion quotidiens capturés par les piluliers SimpleMed ou les flacons AdhereTech. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant une meilleure adhésion.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du clinicien sur la gravité des crises
Délai: Mois 9
L'évaluation globale de la gravité de l'épilepsie (GASE) est une mesure de la gravité des crises en un seul élément, évaluée par un clinicien. Le score total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une épilepsie plus sévère
Mois 9
Rapport parent sur la gravité des crises
Délai: Mois 9
L'échelle de gravité des crises adaptée aux enfants est un questionnaire déclaré par les soignants, composé de 9 éléments et évaluant la gravité des crises, y compris l'intrusion, la fréquence, la durée et le caractère perturbateur des crises. Un score total est calculé, allant de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant la pire gravité des crises.
Mois 9
Module d'épilepsie PedsQL - Rapport des parents
Délai: Mois 9
Le module PedsQL-Epilepsy est une mesure de 29 items avec plusieurs sous-échelles (impact, cognitif, fonctionnement exécutif, sommeil, humeur/comportement). Les scores vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Mois 9
Module d'épilepsie PedsQL - Rapport d'adolescent
Délai: 9 mois
Le module d'épilepsie PedsQL est un instrument de qualité de vie lié à la santé de 29 éléments avec cinq sous-échelles, y compris Impact, Cognitif, Fonctions exécutives, Sommeil et Humeur/Comportement). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
9 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction-Teen Report Score total
Délai: Mois 7
Les adolescents ont rempli cette mesure de satisfaction spécifique à l'étude, qui était de 23 éléments. Cette mesure évalue la satisfaction à l'égard du contenu, de la pertinence, de l'utilité et de la facilité d'utilisation de l'intervention. L'évaluation des perceptions de l'impact de ce qui a été appris de l'intervention a également été évaluée. Dix-huit des éléments utilisaient un format Likert avec les cotes suivantes : Fortement en désaccord, En désaccord, D'accord et Fortement d'accord. Une échelle totale a été calculée pour les 18 éléments, allant de 18 à 72, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée. Enfin, cinq éléments ouverts évaluant ce qui a été le plus et le moins utile dans l'intervention, les changements que les adolescents veulent voir dans l'intervention et toute contribution supplémentaire.
Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet disposera de données psychosociales, d'observance, démographiques et médicales pour les enfants épileptiques. Les données anonymisées peuvent être utilisées pour de nombreuses analyses secondaires. Avant le partage, toutes les données seront anonymisées conformément à la loi HIPAA. Les ensembles de données seront soigneusement examinés pour s'assurer que des informations telles que l'âge et le sexe ne peuvent pas être utilisées pour recueillir des informations supplémentaires qui pourraient potentiellement identifier des sujets individuels. Par exemple, seule l'année de naissance, plutôt que la date de naissance complète, sera disponible. Toutes les variables démographiques catégorielles seront regroupées en catégories suffisamment grandes pour que les combinaisons de catégories démographiques pour l'âge, le sexe, l'emplacement géographique, etc., aient 10 individus ou plus dans chaque cellule. Toutes les modalités de données seront partagées, y compris les données brutes et agrégées. Les descripteurs de toutes les variables partagées seront inclus pour éviter toute mauvaise utilisation ou confusion. Toutes les méthodes analytiques utilisées pour évaluer les données seront définies dans des formats partagés.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

PI fournira les informations

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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