Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomia behawioralna i przestrzeganie zaleceń u nastolatków (BEAT!) (Beat!)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beat!: Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii lekami przeciwpadaczkowymi jest istotnym problemem młodzieży z padaczką i ma decydujący wpływ na zdrowie i wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów. W tej populacji brakuje opartych na dowodach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń i są one niezwykle potrzebne. Ta propozycja ma na celu opracowanie i ocenę interwencji w zakresie przestrzegania norm społecznych m-zdrowia dla nastolatków z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych (LPP) jest powszechnym problemem (tj. 58% pacjentów ma pewien stopień nieprzestrzegania zaleceń) u młodzieży z padaczką, co może mieć katastrofalne konsekwencje. Nastolatki z padaczką stanowią grupę szczególnie wrażliwą, biorąc pod uwagę ich zwiększoną niezależność, zmniejszony nadzór rodzicielski, większe ryzyko deficytów w organizacji i pamięci, napięty i zmienny harmonogram, niską motywację i zwiększoną podatność na wpływ rówieśników. Istniejące interwencje dotyczące przestrzegania zaleceń w padaczce nie są zaprojektowane tak, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom, przed którymi stoją nastolatki, i nie ma skutecznych interwencji dla nastolatków z padaczką. Nic dziwnego, że bez skutecznych interwencji przestrzeganie zaleceń pogarsza się w okresie dojrzewania, co dodatkowo zwiększa ryzyko złych wyników zdrowotnych w tym okresie rozwojowym. Chociaż strategie przypominania (np. automatyczne przypomnienia cyfrowe) są skuteczne w przypadku najczęstszych barier przestrzegania zaleceń, takich jak zapominanie i napięty harmonogram, prawdopodobnie nie będą skuteczne w zwiększaniu motywacji. Wykorzystanie metod porównywania norm społecznych (tj. informacji zwrotnej na temat zachowania innej osoby w odniesieniu do własnego zachowania) daje możliwość wykorzystania zwiększonego znaczenia wpływu rówieśników przy jednoczesnym ukierunkowaniu na niską motywację charakterystyczną dla nastolatków. Ostatnie dane dotyczące nastolatków wskazują, że interwencje w zakresie norm społecznych mają dodatkową wartość i poprawiają zachowania zdrowotne w stopniu wykraczającym poza standardowe informacje zwrotne bez porównań z rówieśnikami. Zgodnie z modelem ORBIT dotyczącym rozwoju interwencji behawioralnych, naszym celem jest: 1) opracowanie wykonalnej, dostępnej i akceptowalnej interwencji norm społecznych m-zdrowia w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących AED u młodzieży z padaczką oraz 2) uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i wielkości efektów na przyszłość badanie kliniczne. Przeprowadziliśmy pilotażowy RCT interwencji dotyczącej norm społecznych mZdrowia (ORBIT Faza II). Nastolatki z padaczką, które wykażą nieprzestrzeganie zaleceń (< 95% przestrzegania zaleceń na podstawie wcześniejszych RCT PI; 58% próby) w okresie wyjściowym zostaną losowo przydzielone do 1) norm społecznych mZdrowie (automatyczne przypomnienia cyfrowe, zindywidualizowane informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne dotyczące norm społecznych) lub 2) kontrola (automatyczne przypomnienia cyfrowe i zindywidualizowane informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń). Obie grupy otrzymają aktywną interwencję przez pięć miesięcy. Wyniki pierwszorzędowe (tj. monitorowane elektronicznie przestrzeganie zaleceń) i drugorzędowe (tj. nasilenie napadów, HRQOL) zostaną ocenione odpowiednio po leczeniu i 3 miesiące później. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania będą miały duży wpływ na padaczkę dziecięcą, z możliwością zmiany praktyki klinicznej w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich poprzez zmniejszenie powszechnych barier w behawioralnej opiece zdrowotnej. Ponieważ wymagany jest minimalny czas klinicysty, nasza interwencja w zakresie norm społecznych m-zdrowia ma również potencjał trwałości i szerokiego rozpowszechnienia w przypadku padaczki i innych schorzeń pediatrycznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat
  • Potwierdzona diagnoza padaczki
  • Monoterapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnego opóźnienia rozwojowego (np. autyzm, umiarkowana/ciężka niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna) lub współistniejących diagnoz medycznych (np. cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Automatyczne przypomnienia i zindywidualizowane raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
Przypomnienia z monitorów elektronicznych za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub alarmów/świateł
Behawioralne: Zindywidualizowany raport zwrotny dotyczący przestrzegania zaleceń
Raport zwrotny na temat indywidualnych zachowań związanych z przestrzeganiem zasad
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Automatyczne przypomnienia i zindywidualizowane raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zasad z porównaniami norm społecznych
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
Przypomnienia z monitorów elektronicznych za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub alarmów/świateł
Behawioralne: Indywidualny raport zwrotny dotyczący przestrzegania norm społecznych
Raport zwrotny na temat indywidualnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z innymi nastolatkami z padaczką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie monitorowana przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Całkowite średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną obliczone na podstawie dziennych wskaźników przestrzegania zaleceń uzyskanych za pomocą pojemników na pigułki SimpleMed lub butelek AdhereTech. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport kliniczny ciężkości napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) to oceniana przez klinicystów jednopunktowa miara nasilenia napadów padaczkowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą padaczkę
Miesiąc 9
Raport ciężkości napadów padaczkowych dla rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Skala nasilenia napadów przystosowana dla dzieci to kwestionariusz zgłaszany przez opiekunów, który składa się z 9 pozycji i ocenia nasilenie napadów, w tym natarczywość, częstotliwość, długość i destrukcyjność napadów. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie napadu.
Miesiąc 9
Moduł PedsQL dotyczący padaczki — raport rodzica
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Moduł PedsQL-Epilepsy składa się z 29 pozycji, z kilkoma skalami podrzędnymi (Wpływ, Funkcje poznawcze, Funkcje wykonawcze, Sen, Nastrój/Zachowanie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Miesiąc 9
Moduł PedsQL dotyczący padaczki — raport dotyczący młodzieży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Moduł PedsQL Epilepsy to 29-itemowy instrument dotyczący jakości życia związany ze zdrowiem z pięcioma podskalami, w tym wpływu, funkcji poznawczych, funkcji wykonawczych, snu i nastroju/zachowania). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik raportu satysfakcji-nastolatka
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Młodzież wypełniła to specyficzne badanie satysfakcji, które składało się z 23 pozycji. Miara ta ocenia zadowolenie z treści interwencji, trafności, przydatności i łatwości użycia. Oceniono również ocenę postrzegania wpływu tego, czego nauczyliśmy się z interwencji. Osiemnaście pozycji używało formatu Likerta z następującymi ocenami: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam. Dla 18 pozycji obliczono całkowitą skalę, która waha się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie. Na koniec pięć pytań otwartych oceniających, co było najbardziej i najmniej pomocne w interwencji, jakie zmiany chcą zobaczyć w interwencji oraz wszelkie dodatkowe informacje.
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-8412
  • R21NR017633 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten projekt będzie zawierał dane psychospołeczne, dotyczące przestrzegania zaleceń, demograficzne i medyczne dotyczące dzieci z padaczką. Zdeidentyfikowane dane mogą być wykorzystywane do wielu analiz wtórnych. Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Zbiory danych zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że informacje takie jak wiek i płeć nie mogą zostać wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować poszczególne osoby. Na przykład zostanie udostępniony tylko rok urodzenia, a nie pełna data urodzenia. Wszystkie kategoryczne zmienne demograficzne zostaną zwinięte w kategorie wystarczająco duże, aby kombinacje kategorii demograficznych dla wieku, płci, położenia geograficznego itp. miały 10 lub więcej osób w każdej komórce. Udostępniane będą wszystkie rodzaje danych, w tym dane surowe i zagregowane. Deskryptory dla wszystkich wspólnych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub zamieszaniu. Wszelkie metody analityczne wykorzystywane do oceny danych zostaną zdefiniowane we wspólnych formatach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacji udzieli PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami