Economia Comportamental e Adesão em Adolescentes (BEAT!) (Beat!)
Beat!: Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-17 anos
- Diagnóstico confirmado de epilepsia
- Monoterapia com drogas antiepilépticas
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Sem atraso significativo no desenvolvimento (por exemplo, autismo, deficiência moderada/grave do desenvolvimento ou intelectual) ou diagnósticos médicos comórbidos (por exemplo, diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Lembretes automatizados e relatórios de feedback de adesão individualizados
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Lembretes de monitores eletrônicos via textos ou alarmes/luzes
Relatório de feedback sobre comportamentos individuais de adesão
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Experimental: Grupo de tratamento
Lembretes automatizados e relatórios de feedback de adesão individualizados com comparações de normas sociais
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Lembretes de monitores eletrônicos via textos ou alarmes/luzes
Relatório de feedback sobre comportamentos individuais de adesão em comparação com outros adolescentes com epilepsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão monitorada eletronicamente
Prazo: Mês 7
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As taxas médias totais de adesão serão calculadas com base nas taxas diárias de adesão capturadas por meio de caixas de comprimidos SimpleMed ou frascos AdhereTech.
As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando melhor adesão.
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório do médico de gravidade da convulsão
Prazo: Mês 9
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A Avaliação Global da Gravidade da Epilepsia (GASE) é uma medida de gravidade de convulsão avaliada por um médico.
A pontuação total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas representando epilepsia mais grave
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Mês 9
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Relatório de gravidade da convulsão-pai
Prazo: Mês 9
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A Escala de Gravidade das Convulsões Adaptada para Crianças é um questionário relatado pelo cuidador, que tem 9 itens e avalia a gravidade das convulsões, incluindo intrusividade, frequência, duração e perturbação das convulsões.
Uma pontuação total é calculada, variando de 0 a 3, com pontuações mais altas representando pior gravidade da convulsão.
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Mês 9
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Módulo de Epilepsia PedsQL - Relatório dos Pais
Prazo: Mês 9
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O PedsQL-Epilepsy Module é uma medida de 29 itens com várias subescalas (Impacto, Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono, Humor/Comportamento).
As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Mês 9
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Módulo de Epilepsia do PedsQL - Relatório do Adolescente
Prazo: 9 meses
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O PedsQL Epilepsy Module é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 29 itens com cinco subescalas, incluindo Impacto, Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do relatório de satisfação do adolescente
Prazo: Mês 7
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Os adolescentes completaram a medida de satisfação específica deste estudo, que era de 23 itens.
Esta medida avalia a satisfação com o conteúdo da intervenção, relevância, utilidade e facilidade de uso.
Avaliação das percepções do impacto do que foi aprendido com a intervenção também foram avaliados.
Dezoito dos itens usaram um formato Likert com as seguintes classificações: Discordo totalmente, Discordo, Concordo e Concordo totalmente.
Uma escala total foi calculada para os 18 itens, que varia de 18 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Finalmente, cinco itens abertos avaliando o que foi mais e menos útil na intervenção, quais mudanças os adolescentes desejam ver na intervenção e qualquer entrada adicional.
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-8412
- R21NR017633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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