Atferdsøkonomi og overholdelse i tenåringer (BEAT!) (Beat!)
Beat!: En randomisert kontrollert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
- Bekreftet diagnose av epilepsi
- Antiepileptisk medikament monoterapi
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikant utviklingsforsinkelse (f.eks. autisme, moderat/alvorlig utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming) eller komorbide medisinske diagnoser (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Automatiserte påminnelser og individuelle tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse
|
Påminnelser fra elektroniske monitorer via tekstmeldinger eller alarmer/lys
Tilbakemeldingsrapport om individuell adherensadferd
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Automatiserte påminnelser og individualiserte tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse med sammenligning av sosiale normer
|
Påminnelser fra elektroniske monitorer via tekstmeldinger eller alarmer/lys
Tilbakemeldingsrapport om individuell adheranseatferd sammenlignet med andre ungdommer med epilepsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvåket overholdelse
Tidsramme: Måned 7
|
En total gjennomsnittlig overholdelsesrate vil bli beregnet basert på daglige overholdelseshastigheter fanget gjennom SimpleMed Pillboxes eller AdhereTech-flasker.
Poeng varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum som representerer bedre etterlevelse.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfalls alvorlighetsgrad-klinikerrapport
Tidsramme: Måned 9
|
Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) er et mål for alvorlighetsgraden av anfallene som er vurdert av en kliniker.
Den totale skåren varierer fra 1-7, med høyere skåre som representerer mer alvorlig epilepsi
|
Måned 9
|
|
Anfall Alvorlighet-Foreldre Rapport
Tidsramme: Måned 9
|
Seizure Severity Scale-Adapted for Children er et spørreskjema som er rapportert av omsorgspersoner, som består av 9 punkter og vurderer anfallsgraden, inkludert påtrengning, hyppighet, lengde og forstyrrelse av anfall.
En total poengsum beregnes, fra 0-3, med høyere poengsum som representerer verre anfallsgrad.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module - Foreldrerapport
Tidsramme: Måned 9
|
PedsQL-Epilepsy Module er et mål på 29 elementer med flere underskalaer (Impact, Cognitive, Executive Functioning, Sleep, Mood/Behavior) som vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0-100 for hver underskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Måned 9
|
|
PedsQL Epilepsi Module-Ungdomsrapport
Tidsramme: 9 måneder
|
PedsQL-epilepsimodulen er et 29-elements helserelatert livskvalitetsinstrument med fem underskalaer, inkludert påvirkning, kognitiv, utøvende funksjon, søvn og humør/atferd).
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for tilfredshet-tenåringer
Tidsramme: Måned 7
|
Ungdom fullførte denne studiespesifikke tilfredshetsmålet, som var på 23 elementer.
Dette tiltaket vurderer tilfredshet med intervensjonsinnholdet, relevans, hjelpsomhet og brukervennlighet.
Vurdering av oppfatninger om virkningen av det som ble lært av intervensjonen ble også vurdert.
Atten av elementene brukte et Likert-format med følgende vurderinger: Helt uenig, uenig, enig og helt enig.
En total skala ble beregnet for de 18 elementene, som varierer fra 18-72, med høyere poengsum som reflekterer høyere tilfredshet.
Til slutt fem åpne elementer som vurderer hva som var mest og minst nyttig med intervensjonen, hvilke endringer ungdom ønsker å se i intervensjonen, og eventuelle tilleggsinnspill.
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018-8412
- R21NR017633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .