Behavioral Economics and Adherence in Teens (BEAT!) (Beat!)
Beat!: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-17
- Vahvistettu epilepsiadiagnoosi
- Epilepsialääkkeiden monoterapia
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää kehityksen viivästymistä (esim. autismi, kohtalainen/vaikea kehitysvamma tai älyllinen kehitysvamma) tai samanaikaisia lääketieteellisiä diagnooseja (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit
|
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Automaattiset muistutukset ja yksilölliset noudattamisen palauteraportit sosiaalisten normien vertailuilla
|
Muistutukset elektronisista monitoreista tekstien tai hälytysten/valojen kautta
Palauteraportti yksilöllisistä sitoutumiskäyttäytymisestä verrattuna muihin epilepsiaa sairastaviin nuoriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisesti valvottu noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Keskimääräiset kiinnittymisasteet lasketaan SimpleMed Pillboxien tai AdhereTech-pullojen kautta kerättyjen päivittäisten kiinnittymisasteiden perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sitoutumista.
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen vakavuus - Kliinisen raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Epilepsian vakavuuden globaali arviointi (GASE) on yksi kohtauskohtaisen lääkärin arvioima kohtauksen vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa epilepsiaa
|
Kuukausi 9
|
|
Kohtauksen vakavuus – vanhempi raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Lapsille mukautettu kohtausten vakavuusasteikko on hoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 9 kohtaa ja jossa arvioidaan kohtausten vakavuutta, mukaan lukien kohtausten tunkeutumista, esiintymistiheyttä, pituutta ja häiritsevää asteikkoa.
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kohtauksen vakavuutta.
|
Kuukausi 9
|
|
PedsQL-epilepsiamoduuli – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
PedsQL-epilepsiamoduuli on 29 kohteen mitta, jossa käytetään useita alaasteikkoja (vaikutus, kognitiivinen toiminta, toimeenpanotoiminta, uni, mieliala/käyttäytyminen).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 jokaiselle alaskaalalle, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 9
|
|
PedsQL:n epilepsiamoduuli-nuorten raportti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PedsQL Epilepsy Module on 29-osainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on viisi alaskaalaa, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen, toimeenpanotoiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys-Teen-raportti Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Nuoret suorittivat tämän tutkimuskohtaisen tyytyväisyysmittarin, joka oli 23 kohtaa.
Tämä mitta arvioi tyytyväisyyttä interventiosisältöön, relevanssia, hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Lisäksi arvioitiin interventiosta opitun vaikutuksen näkemyksiä.
Kahdeksantoista kohteista käytti Likert-muotoa seuraavilla luokituksilla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Kokonaisasteikko laskettiin 18 pisteelle, joka vaihtelee välillä 18-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lopuksi viisi avointa kohtaa, joissa arvioidaan, mikä oli eniten ja vähiten hyödyllistä interventiossa, mitä muutoksia nuoret haluavat nähdä interventiossa ja mitä muuta palautetta.
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-8412
- R21NR017633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .