Economia comportamentale e aderenza negli adolescenti (BEAT!) (Beat!)
Beat !: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-17
- Diagnosi confermata di epilessia
- Monoterapia con farmaci antiepilettici
- Capacità di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Nessun ritardo dello sviluppo significativo (ad esempio, autismo, disabilità dello sviluppo o intellettiva moderata/grave) o diagnosi mediche in comorbidità (ad esempio, diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Promemoria automatici e rapporti di feedback sull'adesione personalizzati
|
Promemoria da monitor elettronici tramite testi o allarmi/luci
Rapporto di feedback sui comportamenti di adesione individuali
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Promemoria automatici e rapporti di feedback sull'adesione personalizzati con confronti delle norme sociali
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Promemoria da monitor elettronici tramite testi o allarmi/luci
Rapporto di feedback sui comportamenti di aderenza individuale rispetto ad altri adolescenti con epilessia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza monitorata elettronicamente
Lasso di tempo: Mese 7
|
Verrà calcolato un tasso di adesione medio totale in base ai tassi di aderenza giornalieri acquisiti tramite i portapillole SimpleMed o i flaconi AdhereTech.
I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una migliore aderenza.
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Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del medico sulla gravità delle crisi
Lasso di tempo: Mese 9
|
Il Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) è una misura valutata da un medico della gravità delle crisi epilettiche.
Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano un'epilessia più grave
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Mese 9
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Gravità del sequestro - Relazione del genitore
Lasso di tempo: Mese 9
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La scala di gravità delle crisi adattata per i bambini è un questionario riportato dal caregiver, che è composto da 9 elementi e valuta la gravità delle crisi, inclusa l'invadenza, la frequenza, la durata e l'interruzione delle crisi.
Viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che rappresentano una gravità delle crisi peggiore.
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Mese 9
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Modulo Epilessia PedsQL - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Mese 9
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Il PedsQL-Epilepsy Module è una misura di 29 item con diverse sottoscale (Impatto, Cognitivo, Funzionamento esecutivo, Sonno, Umore/Comportamento).
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Mese 9
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PedsQL Epilepsy Module-Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il PedsQL Epilepsy Module è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute di 29 voci con cinque sottoscale, tra cui impatto, cognitivo, funzionamento esecutivo, sonno e umore/comportamento).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione - Punteggio totale del rapporto per adolescenti
Lasso di tempo: Mese 7
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Gli adolescenti hanno completato questa misura di soddisfazione specifica dello studio, che era di 23 item.
Questa misura valuta la soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la pertinenza, l'utilità e la facilità d'uso.
Sono state valutate anche le valutazioni delle percezioni dell'impatto di quanto appreso dall'intervento.
Diciotto degli elementi hanno utilizzato un formato Likert con le seguenti valutazioni: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo.
Per i 18 item è stata calcolata una scala totale, che va da 18 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
Infine, cinque elementi a risposta aperta che valutano ciò che è stato più e meno utile dell'intervento, quali cambiamenti gli adolescenti vogliono vedere nell'intervento e qualsiasi input aggiuntivo.
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Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-8412
- R21NR017633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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