Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko

28. listopadu 2019 aktualizováno: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování extraktu hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 46 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s hydrolyzovaným extraktem z červeného ženšenu 10 ml nebo do skupiny s placebem. Vyšetřovatelé měřili index očního povrchového onemocnění, dobu rozpadu slz, vizuální analogovou stupnici, Schirmerův test, test meibomských žláz a barvení fluoresceinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy nad 19 let
  • Skóre indexu očního povrchového onemocnění je 13 skóre a více při screeningu
  • Tear Break-Up Time je o 10 sekund kratší nebo ti, kteří mají pozitivní test očního barvení při screeningu
  • Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35 kg/m^2
  • Ti, kteří mají klinicky významné akutní nebo chronické oftalmologické, kardiovaskulární systém, endokrinní, imunitní, respirační, jaterní žlučový systém, ledvinové a močové cesty, neuropsychiatrie, muskuloskeletální, zánětlivé a hematologické a gastrointestinální poruchy
  • Ti, kteří nedokázali kontrolovat cukrovku při screeningu
  • Osoby s akutní oční infekcí nebo zánětem do 1 měsíce před screeningem
  • Ti, kteří mají oční operaci do 3 měsíců před screeningem
  • Ti, kteří používají kontaktní čočky 1 měsíc před screeningem
  • Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši propagaci suchého oka
  • Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
  • Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem

  • Laboratorní test zobrazením následujících výsledků

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce ženy v plodném věku
  • Hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii kvůli výsledkům laboratorních testů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Experimentální: Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu
10 ml/den, 2,4 g/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu
10 ml/den, 2,4 g/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník, který je indexem očního povrchového onemocnění, se skládal z 12 otázek, z nichž každá zahrnovala vizuální symptomy, vizuální pracovní stav a faktory prostředí.

Skóre indexu očního povrchového onemocnění se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre znamená, čím závažnější jsou příznaky. Skóre indexu očního povrchového onemocnění se vypočítá následovně.

: (součet všech zodpovězených položek × 25) / celkový počet zodpovězených otázek
12 týdnů
Změny doby rozpadu slz
Časové okno: 12 týdnů

Test doby roztržení měří čas v sekundách. Doba je od posledního mrknutí do bodu defektu slzné vrstvy nebo pruhovitého defektu po mrknutí oka 1 % fluoresceinu.

10 sekund nebo více jako normálně, mezi 5 a 10 sekundami jako mírný syndrom suchého oka a 5 sekund nebo méně jako závažný syndrom suchého oka.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Visual Analog Scale (VAS) je 0 bodů pro žádný symptom, 10 bodů pro nejzávažnější symptom a pacient je požádán, aby označil stupeň subjektivních symptomů bolesti jako celé číslo.
12 týdnů
Změny Schirmerova testu
Časové okno: 12 týdnů
Schirmerův test určuje, zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti. Tento test se používá, když člověk pociťuje velmi suché oči nebo nadměrné slzení očí. Pro subjekt nepředstavuje žádné riziko. Negativní výsledek testu (více než 10 mm vlhkosti na filtračním papíru za 5 minut) je normální. Obě oči normálně vylučují stejné množství slz.
12 týdnů
Změny testu meibomských žláz
Časové okno: 12 týdnů

Test Meibomian gland hodnotí 8 Meibum horního středního víčka nebo dolního středního víčka. Skóre kvality Meibum a skóre expresivity Meibum se hodnotí následovně.

  • Meibum skóre kvality 0 = čirá tekutina

    1. = zakalená tekutina
    2. = zakalená kapalina pevných částic (s úlomky)
    3. = vdechnutý (neprůhledný), jako zubní pasta

  • Meibumovo skóre expresibility 0 = exprimovatelné všechny žlázy

    1. = tři až čtyři žlázy vyjádřitelné
    2. = jedna až dvě žlázy vyjádřitelné
    3. = žádné žlázy vyjádřitelné
12 týdnů
Změny barvení fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů
Barvení fluoresceinem bylo hodnoceno barvením 1% fluoresceinem (1% fluorescein sodný 1 μl objem) a poté hodnoceno na poškození po barvení rohovky a spojivky. Stupeň zabarvení rohovky je rozdělen do 5 sekcí podle NEI stupnice a každá sekce je hodnocena jako 0 ~ 3 skóre. Je to posouzení stupně závažnosti od 0 do 15 skóre na oko. Stupeň barvení spojivek je rozdělen do šesti řezů na oko a každý řez je hodnocen 0 až 3 skóre, celkem 0 ~ 18 skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH-DE-HR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení