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Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire

28 novembre 2019 mis à jour par: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire

Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne d'extrait d'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 46 sujets ont été répartis au hasard en extrait de ginseng rouge hydrolysé 10 ml ou groupe placebo. Les enquêteurs ont mesuré l'indice de maladie de la surface oculaire, le temps de rupture des larmes, l'échelle visuelle analogique, le test de Schirmer, le test des glandes de Meibomius et la coloration à la fluorescéine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
  • Le score de l'indice des maladies de la surface oculaire est de 13 scores et plus lors d'un dépistage
  • Le temps de rupture des larmes est de 10 secondes de moins ou ceux qui ont un test de coloration oculaire positif lors d'un dépistage
  • Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
  • Ceux qui ont des troubles ophtalmologiques, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires, hématologiques et gastro-intestinaux aigus ou chroniques cliniquement significatifs
  • Ceux qui n'ont pas pu contrôler le diabète lors du dépistage
  • Ceux qui ont des infections oculaires aiguës ou une inflammation dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont subi une chirurgie ophtalmique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui utilisent des lentilles de contact 1 mois avant le dépistage
  • Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de la sécheresse oculaire dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison des résultats des tests de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Expérimental: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
10 ml/jour, 2,4 g/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
10 ml/jour, 2,4 g/jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 12 semaines

Un questionnaire qui est Ocular Surface Disease Index se composait de 12 questions dont chacune comprenait des symptômes visuels, le statut de travail visuel et des facteurs environnementaux.

Les scores de l'Ocular Surface Disease Index vont de 0 à 100, et le score le plus élevé correspond à la gravité des symptômes. Le score de l'Ocular Surface Disease Index est calculé comme suit.

: (Somme de tous les items répondus × 25) / nombre total de questions répondues
12 semaines
Changements du temps de rupture des larmes
Délai: 12 semaines

Le test du temps de déchirure mesure le temps en secondes. Le temps est compris entre le dernier clignotement et le point de défaut de la couche lacrymale ou de défaut semblable à une traînée après avoir cligné de l'œil avec 1 % de fluorescéine.

10 secondes ou plus comme d'habitude, entre 5 et 10 secondes comme syndrome de l'œil sec léger et 5 secondes ou moins comme syndrome de l'œil sec sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'échelle analogique visuelle
Délai: 12 semaines
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 0 point pour l'absence de symptôme, de 10 points pour le symptôme le plus grave, et le patient est invité à marquer le degré des symptômes de douleur subjective sous la forme d'un nombre entier.
12 semaines
Modifications du test de Schirmer
Délai: 12 semaines
Le test de Schirmer détermine si l'œil produit suffisamment de larmes pour le garder humide. Ce test est utilisé lorsqu'une personne a les yeux très secs ou un larmoiement excessif. Il ne présente aucun risque pour le sujet. Un résultat de test négatif (plus de 10 mm d'humidité sur le papier filtre en 5 minutes) est normal. Les deux yeux sécrètent normalement la même quantité de larmes.
12 semaines
Modifications du test des glandes de Meibomius
Délai: 12 semaines

Le test des glandes de Meibomius évalue 8 Meibum de la paupière moyenne supérieure ou de la paupière moyenne inférieure. Le score de qualité Meibum et le score d'expressibilité Meibum sont évalués comme suit.

  • Score de qualité Meibum 0 = liquide clair

    1. = liquide trouble
    2. = fluide particulaire trouble (avec des débris)
    3. = inspissed (opaque), comme du dentifrice

  • Score d'expressibilité de Meibum 0 = toutes les glandes exprimables

    1. = trois à quatre glandes exprimables
    2. = une à deux glandes exprimables
    3. = pas de glandes exprimables
12 semaines
Modifications de la coloration à la fluorescéine
Délai: 12 semaines
La coloration à la fluorescéine a été évaluée par coloration avec 1 % de fluorescéine (1 % de fluorescéine sodique 1 μL de volume), puis évaluée pour les dommages après coloration cornéenne et conjonctivale. Le degré de coloration de la cornée est divisé en 5 sections selon l'échelle NEI, et chaque section est jugée comme 0 ~ 3 scores. Il s'agit d'évaluer le degré de gravité de 0 à 15 points par œil. Le degré de coloration conjonctivale est divisé en six sections par œil, et chaque section est notée 0 à 3 scores total 0 ~ 18 scores.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonbuk National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GH-DE-HR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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