Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na suche oko

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na suche oko

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu z hydrolizowanego czerwonego żeń-szenia na zespół suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. 46 osób podzielono losowo na grupę z hydrolizowanym ekstraktem z czerwonego żeń-szenia 10 ml lub grupę placebo. Badacze zmierzyli wskaźnik chorób powierzchni oka, czas rozpadu łez, wizualną skalę analogową, test Schirmera, test gruczołów Meiboma i barwienie fluoresceiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 lat
  • Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka wynosi 13 punktów i więcej na badaniu przesiewowym
  • Czas przerwania łez jest krótszy o 10 sekund lub u osób, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu barwienia oka
  • Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami okulistycznymi, sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi i hematologicznymi oraz żołądkowo-jelitowymi
  • Ci, którzy nie mogli kontrolować cukrzycy podczas badań przesiewowych
  • Osoby z ostrymi infekcjami lub stanami zapalnymi oka w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy przeszli operację okulistyczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy używają soczewek kontaktowych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na rozwój suchego oka w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Test laboratoryjny, pokazując następujące wyniki

    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznał za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wyniki badań laboratoryjnych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
10 ml/dzień, 2,4 g/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
10 ml/dzień, 2,4 g/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz będący Indeksem Chorób Powierzchni Oka składał się z 12 pytań, z których każde dotyczyło objawów wizualnych, stanu pracy wzrokowej oraz czynników środowiskowych.

Wyniki Indeksu Chorób Powierzchni Oka mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy. Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka oblicza się w następujący sposób.

: (Suma wszystkich udzielonych odpowiedzi × 25) / całkowita liczba udzielonych odpowiedzi
12 tygodni
Zmiany czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test czasu rozpadu łez mierzy czas w sekundach. Czas liczony jest od ostatniego mrugnięcia do momentu ubytku warstwy łzowej lub ubytku przypominającego smugę po zamruganiu oka 1% fluoresceiną.

10 sekund lub więcej jak zwykle, od 5 do 10 sekund jako łagodny zespół suchego oka i 5 sekund lub mniej jako ciężki zespół suchego oka.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Visual Analog Scale (VAS) wynosi 0 punktów za brak objawów, 10 punktów za najcięższe objawy, a pacjent jest proszony o oznaczenie stopnia subiektywnych objawów bólowych jako liczby całkowitej.
12 tygodni
Zmiany testu Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Schirmera określa, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby było wilgotne. Ten test jest stosowany, gdy osoba doświadcza bardzo suchych oczu lub nadmiernego łzawienia oczu. Nie stanowi zagrożenia dla podmiotu. Ujemny wynik testu (więcej niż 10 mm wilgoci na bibule filtracyjnej w ciągu 5 minut) jest normalny. Oba oczy zwykle wydzielają taką samą ilość łez.
12 tygodni
Zmiany w badaniu gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test gruczołów Meiboma ocenia 8 Meibum górnej środkowej powieki lub dolnej środkowej powieki. Ocena jakości Meibum i ocena wyrażalności Meibum są oceniane w następujący sposób.

  • Wynik jakości Meibum 0 = klarowny płyn

    1. = mętny płyn
    2. = mętny płyn w postaci cząstek stałych (z gruzem)
    3. = nieprzezroczysty (nieprzezroczysty), jak pasta do zębów

  • Wskaźnik ekspresji Meibuma 0 = wszystkie gruczoły ulegają ekspresji

    1. = trzy do czterech gruczołów dających się wyrazić
    2. = jeden do dwóch gruczołów dających się wyrazić
    3. = brak ekspresji gruczołów
12 tygodni
Zmiany barwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie fluoresceiną oceniano przez barwienie 1% fluoresceiną (1% fluoresceiny sodowej 1 μl objętości), a następnie oceniano pod kątem uszkodzeń po barwieniu rogówki i spojówki. Stopień zabarwienia rogówki dzieli się na 5 sekcji zgodnie ze skalą NEI, a każda sekcja jest oceniana jako 0 ~ 3 punkty. Jest to ocena stopnia nasilenia od 0 do 15 punktów na oko. Stopień zabarwienia spojówki jest podzielony na sześć sekcji na oko, a każda sekcja jest punktowana od 0 do 3 punktów, łącznie 0 ~ 18 punktów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonbuk National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH-DE-HR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami