Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydrolyseret rød ginseng ekstrakt på tørre øjne

28. november 2019 opdateret af: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrolyseret rød ginsengekstrakt på tørre øjne

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af hydrolyseret rød ginsengekstrakt på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. 46 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i hydrolyseret rød ginseng ekstrakt 10 ml eller placebo gruppe. Efterforskerne målte Ocular Surface Disease Index, tårebrudstid, visuel analog skala, Schirmers test, meibomisk kirteltest og Fluorescein-farvning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder over 19 år
  • Ocular Surface Disease Index score er 13 score og mere ved en screening
  • Tear Break-Up Time er 10 sekunder mindre eller dem, der har positive i okulær farvningstest ved en screening
  • Efter fuldt ud at have hørt og fuldt ud forstået disse kliniske forsøg, beslutter de, der accepterer frivilligt at deltage og at overholde meddelelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De, der har klinisk signifikante akutte eller kroniske oftalmologiske, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, galde-, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
  • Dem, der ikke kunne kontrollere diabetes ved screening
  • Dem med akutte øjeninfektioner eller betændelse inden for 1 måned før screening
  • Dem, der har oftalmologisk operation inden for 3 måneder før screening
  • Dem der bruger kontaktlinse 1 måned før screening
  • Dem, der tager en medicin eller sundhedsfunktionsmad, der påvirker din fremme af tørre øjne inden for 1 måned før screeningen
  • Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Dem, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Dem, der ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention til en fødedygtig kvinde
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 12 uger
Eksperimentel: Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uger
Kosttilskud: Hydrolyseret rød ginseng ekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, som er Ocular Surface Disease Index, bestod af 12 spørgsmål, som hver omfattede visuelle symptomer, visuel arbejdsstatus og miljøfaktorer.

Ocular Surface Disease Index-scorerne varierer fra 0 til 100, og den høje score er, jo mere alvorlige symptomerne er. Ocular Surface Disease Index scoren beregnes som følger.

: (Summen af ​​alle besvarede punkter × 25) / samlet antal besvarede spørgsmål
12 uger
Ændringer i tårebrudstiden
Tidsramme: 12 uger

Tårebrudstidstesten måler tiden i sekunder. Tiden er fra sidste blink til punktet af tårelagsdefekt eller stribelignende defekt efter blink med øjet med 1 % fluorescein.

10 sekunder eller mere som normalt, mellem 5 og 10 sekunder som mildt øjentørresyndrom og 5 sekunder eller mindre som alvorligt øjentørresyndrom.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Visual Analog Scale (VAS)-score er 0 point for intet symptom, 10 point for det mest alvorlige symptom, og patienten bliver bedt om at markere graden af ​​subjektive smertesymptomer som et heltal.
12 uger
Ændringer af Schirmers test
Tidsramme: 12 uger
Schirmers test afgør, om øjet producerer nok tårer til at holde det fugtigt. Denne test bruges, når en person oplever meget tørre øjne eller overdreven vanding i øjnene. Det udgør ingen risiko for emnet. Et negativt (mere end 10 mm fugt på filterpapiret på 5 minutter) testresultat er normalt. Begge øjne udskiller normalt den samme mængde tårer.
12 uger
Ændringer i meibomisk kirteltest
Tidsramme: 12 uger

Meibomisk kirteltest evaluerer 8 Meibum på det øvre midterste øjenlåg eller det nedre midterste øjenlåg. Meibum-kvalitetsscoren og Meibum-udtryklighedsscoren evalueres som følger.

  • Meibum kvalitetsscore 0 = klar væske

    1. = uklar væske
    2. = uklar partikelformig væske (med affald)
    3. = inspisseret (ugennemsigtig), som tandpasta

  • Meibum udtrykkelighedsscore 0 = alle kirtler kan udtrykkes

    1. = tre til fire kirtler kan udtrykkes
    2. = en til to kirtler kan udtrykkes
    3. = ingen kirtler kan udtrykkes
12 uger
Ændringer af fluoresceinfarvning
Tidsramme: 12 uger
Fluoresceinfarvning blev evalueret ved farvning med 1 % fluorescein (1 % natriumfluorescein 1 μL volumen) og derefter vurderet for skader efter corneal og konjunktival farvning. Graden af ​​farvning af hornhinden er opdelt i 5 sektioner i henhold til NEI-skalaen, og hver sektion bedømmes som 0 ~ 3 scores. Det er vurderingen af ​​sværhedsgraden fra 0 til 15 scoringer pr. øje. Graden af ​​konjunktival farvning er opdelt i seks sektioner pr. øje, og hver sektion får 0 til 3 scores i alt 0 ~ 18 scores.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH-DE-HR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger