Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco

28 novembre 2019 aggiornato da: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 46 soggetti sono stati divisi in modo casuale in estratto di ginseng rosso idrolizzato 10 ml o gruppo placebo. I ricercatori hanno misurato l'indice di malattia della superficie oculare, il tempo di rottura lacrimale, la scala analogica visiva, il test di Schirmer, il test della ghiandola di Meibomio e la colorazione con fluoresceina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-63-250-258
  • Email: you2ic@jbnu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-63-250-2581
          • Email: you2ic@jbnu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti oltre i 19 anni
  • Il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare è di 13 punteggi e più a uno screening
  • Il Tear Break-Up Time è di 10 secondi in meno o coloro che risultano positivi al test di colorazione oculare durante uno screening
  • Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 allo screening
  • Coloro che hanno disturbi oftalmologici acuti o cronici clinicamente significativi, del sistema cardiovascolare, endocrino, immunitario, respiratorio, del sistema biliare del fegato, delle vie renali e urinarie, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali
  • Coloro che non sono riusciti a controllare il diabete allo screening
  • Quelli con infezioni o infiammazioni oculari acute entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno un intervento di chirurgia oftalmica entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che usano le lenti a contatto 1 mese prima dello screening
  • Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'occhio secco entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening

  • Test di laboratorio mostrando i seguenti risultati

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'attuazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa dei risultati dei test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane
Sperimentale: Estratto idrolizzato di ginseng rosso
10 ml/giorno, 2,4 g/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto idrolizzato di ginseng rosso
10 ml/giorno, 2,4 g/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che è l'indice delle malattie della superficie oculare consisteva in 12 domande, ciascuna delle quali includeva sintomi visivi, stato del lavoro visivo e fattori ambientali.

I punteggi dell'indice delle malattie della superficie oculare vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica i sintomi più gravi. Il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare viene calcolato come segue.

: (somma di tutti gli elementi con risposta × 25) / numero totale di domande con risposta
12 settimane
Cambiamenti del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 12 settimane

Il test del tempo di rottura lacrimale misura il tempo in secondi. Il tempo va dall'ultimo battito di ciglia fino al punto in cui si è verificato un difetto dello strato lacrimale o un difetto simile a una striscia dopo aver ammiccato l'occhio con l'1% di fluoresceina.

10 secondi o più come normale, tra 5 e 10 secondi come sindrome dell'occhio secco lieve e 5 secondi o meno come sindrome dell'occhio secco grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è 0 punti per nessun sintomo, 10 punti per il sintomo più grave e al paziente viene chiesto di contrassegnare il grado dei sintomi del dolore soggettivo come numero intero.
12 settimane
Cambiamenti del test di Schirmer
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di Schirmer determina se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido. Questo test viene utilizzato quando una persona sperimenta occhi molto secchi o lacrimazione eccessiva degli occhi. Non pone alcun rischio per il soggetto. Un risultato del test negativo (più di 10 mm di umidità sulla carta da filtro in 5 minuti) è normale. Entrambi gli occhi normalmente secernono la stessa quantità di lacrime.
12 settimane
Cambiamenti del test della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 12 settimane

Il test della ghiandola di Meibomio valuta 8 Meibum della palpebra media superiore o della palpebra medio inferiore. Il punteggio di qualità Meibum e il punteggio di esprimibilità Meibum sono valutati come segue.

  • Punteggio di qualità Meibum 0 = liquido limpido

    1. = fluido torbido
    2. = fluido particolato torbido (con detriti)
    3. = inspissato (opaco), come il dentifricio

  • Punteggio di esprimibilità Meibum 0 = tutte le ghiandole esprimibili

    1. = da tre a quattro ghiandole esprimibili
    2. = da una a due ghiandole esprimibili
    3. = nessuna ghiandola esprimibile
12 settimane
Cambiamenti della colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
La colorazione con fluoresceina è stata valutata mediante colorazione con fluoresceina all'1% (volume di 1 μL di fluoresceina di sodio all'1%) e quindi valutata per il danno dopo la colorazione corneale e congiuntivale. Il grado di colorazione della cornea è suddiviso in 5 sezioni secondo la scala NEI e ciascuna sezione è valutata con 0 ~ 3 punteggi. È giudizio il grado di gravità da 0 a 15 punteggi per occhio. Il grado di colorazione congiuntivale è diviso in sei sezioni per occhio e ogni sezione è valutata da 0 a 3 punteggi totali 0 ~ 18 punteggi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GH-DE-HR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni