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Eficácia e segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado no olho seco

28 de novembro de 2019 atualizado por: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado no olho seco

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato hidrolisado de extrato de ginseng vermelho no olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 46 indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de ginseng vermelho hidrolisado 10ml ou grupo placebo. Os investigadores mediram o índice de doença da superfície ocular, o tempo de ruptura da lágrima, a escala visual analógica, o teste de Schirmer, o teste da glândula meibomiana e a coloração com fluoresceína.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contato:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos acima de 19 anos
  • A pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular é de 13 pontos ou mais em uma triagem
  • O tempo de ruptura da lágrima é de 10 segundos a menos ou aqueles que têm teste de coloração ocular positivo em uma triagem
  • Depois de ouvir e entender completamente esses ensaios clínicos, aqueles que concordam em decidir voluntariamente participar e cumprir o aviso

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2 na triagem
  • Aqueles que apresentam distúrbios oftalmológicos, cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios e hematológicos e gastrointestinais clinicamente significativos.
  • Aqueles que não conseguiram controlar o diabetes na triagem
  • Aqueles com infecções oculares agudas ou inflamação dentro de 1 mês antes da triagem
  • Aqueles que fizeram cirurgia oftalmológica dentro de 3 meses antes da triagem
  • Aqueles que usam lentes de contato 1 mês antes da triagem
  • Aqueles que tomam um medicamento ou alimento funcional para a saúde que afeta sua promoção de olho seco dentro de 1 mês antes da triagem
  • Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes da triagem
  • Aqueles com suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem

  • Teste de laboratório mostrando os seguintes resultados

    • Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Gravidez ou amamentação
  • Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher grávida
  • O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido aos resultados dos testes laboratoriais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por 12 semanas
Experimental: Extrato Hidrolisado de Ginseng Vermelho
10 ml/dia, 2,4 g/dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Extrato Hidrolisado de Ginseng Vermelho
10 ml/dia, 2,4 g/dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 12 semanas

Um questionário que é o Índice de Doença da Superfície Ocular consistia em 12 perguntas, cada uma das quais incluía sintomas visuais, estado de trabalho visual e fatores ambientais.

As pontuações do Índice de Doenças da Superfície Ocular variam de 0 a 100, e a pontuação mais alta é a mais grave dos sintomas. A pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular é calculada da seguinte forma.

: (Soma de todos os itens respondidos × 25) / número total de questões respondidas
12 semanas
Alterações no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 12 semanas

O teste do tempo de ruptura da lágrima mede o tempo em segundos. O tempo é desde a última piscada até o ponto de defeito da camada lacrimal ou defeito semelhante a uma faixa após piscar o olho com 1% de fluoresceína.

10 segundos ou mais como normal, entre 5 e 10 segundos como síndrome de olho seco leve e 5 segundos ou menos como síndrome de olho seco grave.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) é de 0 ponto para nenhum sintoma, 10 pontos para o sintoma mais grave, e o paciente é solicitado a marcar o grau de sintomas subjetivos de dor como um número inteiro.
12 semanas
Alterações do teste de Schirmer
Prazo: 12 semanas
O teste de Schirmer determina se o olho produz lágrimas suficientes para mantê-lo úmido. Este teste é usado quando uma pessoa apresenta olhos muito secos ou lacrimejamento excessivo dos olhos. Não oferece risco ao sujeito. Um resultado de teste negativo (mais de 10 mm de umidade no papel de filtro em 5 minutos) é normal. Ambos os olhos normalmente secretam a mesma quantidade de lágrimas.
12 semanas
Alterações do teste da glândula meibomiana
Prazo: 12 semanas

O teste da glândula meibomiana avalia 8 Meibum da pálpebra média superior ou da pálpebra média inferior. A pontuação de qualidade Meibum e a pontuação de expressibilidade Meibum são avaliadas da seguinte forma.

  • Índice de qualidade Meibum 0 = fluido claro

    1. = fluido turvo
    2. = fluido particulado turvo (com detritos)
    3. = inspissated (opaco), como pasta de dente

  • Pontuação de expressibilidade Meibum 0 = todas as glândulas expressáveis

    1. = três a quatro glândulas expressáveis
    2. = uma a duas glândulas expressáveis
    3. = sem glândulas expressáveis
12 semanas
Alterações da coloração de fluoresceína
Prazo: 12 semanas
A coloração de fluoresceína foi avaliada pela coloração com fluoresceína a 1% (volume de fluoresceína de sódio a 1% 1 μL) e, em seguida, avaliada quanto a danos após a coloração da córnea e da conjuntiva. O grau de coloração da córnea é dividido em 5 seções de acordo com a escala NEI, e cada seção é julgada como 0 ~ 3 pontuações. É o julgamento do grau de gravidade de 0 a 15 pontos por olho. O grau de coloração conjuntival é dividido em seis seções por olho, e cada seção é pontuada de 0 a 3 pontuações, totalizando 0 ~ 18 pontuações.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GH-DE-HR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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