Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидролизованного экстракта красного женьшеня при синдроме сухого глаза

28 ноября 2019 г. обновлено: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности гидролизованного экстракта красного женьшеня при синдроме сухого глаза

Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта гидролизованного красного женьшеня на сухость глаз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. 46 участников были случайным образом разделены на группу гидролизованного экстракта красного женьшеня 10 мл и группу плацебо. Исследователи измерили индекс заболевания поверхности глаза, время разрыва слезы, визуальную аналоговую шкалу, тест Ширмера, тест мейбомиевых желез и окрашивание флуоресцеином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-63-250-258
  • Электронная почта: you2ic@jbnu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-63-250-2581
          • Электронная почта: you2ic@jbnu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
  • Индекс поверхностных болезней глаза составляет 13 баллов и более при скрининге.
  • Время разрыва слезы меньше на 10 секунд или те, у кого положительный тест на окрашивание глаз при скрининге
  • После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления

Критерий исключения:

  • Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
  • Те, у кого есть клинически значимые острые или хронические офтальмологические, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, респираторные, печеночно-желчевыводящие системы, почки и мочевыводящие пути, нервно-психические, опорно-двигательные, воспалительные и гематологические и желудочно-кишечные расстройства
  • Те, кто не смог контролировать диабет при скрининге
  • Лица с острыми глазными инфекциями или воспалением в течение 1 месяца до скрининга
  • Те, кто перенес офтальмологическую операцию в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто использует контактные линзы за 1 месяц до скрининга
  • Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, которые влияют на развитие синдрома сухого глаза в течение 1 месяца до скрининга
  • Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга

  • Лабораторный тест, показывающий следующие результаты

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Те, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Экспериментальный: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
10 мл/день, 2,4 г/день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
10 мл/день, 2,4 г/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: 12 недель

Опросник, который представляет собой индекс заболеваний поверхности глаза, состоял из 12 вопросов, каждый из которых включал визуальные симптомы, состояние зрительной работы и факторы окружающей среды.

Показатели индекса заболеваний поверхности глаза варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Показатель индекса заболеваний поверхности глаза рассчитывается следующим образом.

: (Сумма ответов на все вопросы × 25) / общее количество ответов на вопросы
12 недель
Изменения времени разрыва слезы
Временное ограничение: 12 недель

Тест времени разрыва разрыва измеряет время в секундах. Время измеряется от последнего моргания до появления дефекта слезной оболочки или полосообразного дефекта после моргания глаз 1% флуоресцеином.

10 секунд или более в норме, от 5 до 10 секунд при легком синдроме сухого глаза и 5 секунд или менее при тяжелом синдроме сухого глаза.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет 0 баллов за отсутствие симптомов, 10 баллов за наиболее выраженный симптом, и пациента просят отметить степень субъективных болевых симптомов в виде целого числа.
12 недель
Изменения теста Ширмера
Временное ограничение: 12 недель
Тест Ширмера определяет, производит ли глаз достаточное количество слез, чтобы поддерживать его влажность. Этот тест используется, когда человек испытывает очень сухие глаза или чрезмерное слезотечение. Это не представляет опасности для субъекта. Отрицательный (более 10 мм влаги на фильтровальной бумаге за 5 минут) результат теста является нормальным. Оба глаза в норме выделяют одинаковое количество слез.
12 недель
Изменения теста мейбомиевых желез
Временное ограничение: 12 недель

Тест мейбомиевых желез оценивает 8 мейбум верхнего среднего века или нижнего среднего века. Оценка качества Meibum и оценка экспрессивности Meibum оцениваются следующим образом.

  • Показатель качества Meibum 0 = прозрачная жидкость

    1. = мутная жидкость
    2. = мутная твердая жидкость (с мусором)
    3. = запечатанный (непрозрачный), как зубная паста

  • Оценка экспрессии мейбума 0 = экспрессируются все железы

    1. = от трех до четырех выразимых желез
    2. = одна-две экспрессивные железы
    3. = нет выраженных желез
12 недель
Изменения окрашивания флуоресцеином
Временное ограничение: 12 недель
Окрашивание флуоресцеином оценивали путем окрашивания 1% флуоресцеином (1% флуоресцеин натрия, объем 1 мкл), а затем оценивали повреждение после окрашивания роговицы и конъюнктивы. Степень окрашивания роговицы делят на 5 срезов по шкале NEI, и каждый срез оценивают как 0~3 балла. Оценивается степень тяжести от 0 до 15 баллов на глаз. Степень окрашивания конъюнктивы делится на шесть разделов для каждого глаза, и каждый раздел оценивается от 0 до 3 баллов, всего от 0 до 18 баллов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonbuk National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GH-DE-HR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками