Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hydrolysert rød ginsengekstrakt på tørre øyne

28. november 2019 oppdatert av: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrolysert rød ginsengekstrakt på tørre øyne

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Hydrolysed Red Ginseng Extract ekstrakt på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker. 46 personer ble tilfeldig delt inn i Hydrolysed Red Ginseng-ekstrakt 10 ml eller placebo-gruppen. Etterforskerne målte Ocular Surface Disease Index, tårebruddstid, visuell analog skala, Schirmers test, meibomske kjerteltest og fluoresceinfarging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-63-250-258
  • E-post: you2ic@jbnu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 19 år
  • Ocular Surface Disease Index score er 13 poeng og mer ved en screening
  • Tear Break-Up Time er 10 sekunder mindre eller de som har positiv i okulær farging test ved en screening
  • Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De som har klinisk signifikante akutte eller kroniske oftalmologiske, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respirator-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelett-, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
  • De som ikke kunne kontrollere diabetes ved screening
  • De med akutte øyeinfeksjoner eller betennelser innen 1 måned før screening
  • De som har oftalmisk operasjon innen 3 måneder før screening
  • De som bruker kontaktlinse 1 måned før screening
  • De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av tørre øyne innen 1 måned før screeningen
  • De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
  • De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved å vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • De som ikke aksepterer implementeringen av passende prevensjon for en fertil kvinne
  • Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 12 uker
Eksperimentell: Hydrolysert rød ginsengekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Hydrolysert rød ginsengekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uker

Et spørreskjema som er Ocular Surface Disease Index besto av 12 spørsmål som hver inkluderte visuelle symptomer, visuell arbeidsstatus og miljøfaktorer.

Ocular Surface Disease Index-skårene varierer fra 0 til 100, og den høye poengsummen er jo alvorligere symptomene er. Ocular Surface Disease Index-poengsum beregnes som følger.

: (Summen av alle besvarte punkter × 25) / totalt antall besvarte spørsmål
12 uker
Endringer i tårebruddstid
Tidsramme: 12 uker

Tårebruddstidstesten måler tiden i sekunder. Tiden er fra siste blinking til punktet av tårelagsdefekt eller stripelignende defekt etter å ha blinket øyet med 1 % fluorescein.

10 sekunder eller mer som normalt, mellom 5 og 10 sekunder som mildt tørre øyesyndrom, og 5 sekunder eller mindre som alvorlig tørre øyesyndrom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
Visual Analog Scale (VAS)-poengsum er 0 poeng for ingen symptom, 10 poeng for det mest alvorlige symptomet, og pasienten blir bedt om å markere graden av subjektive smertesymptomer som et heltall.
12 uker
Endringer av Schirmers test
Tidsramme: 12 uker
Schirmers test avgjør om øyet produserer nok tårer til å holde det fuktig. Denne testen brukes når en person opplever veldig tørre øyne eller overdreven vanning i øynene. Det utgjør ingen risiko for emnet. Et negativt (mer enn 10 mm fuktighet på filterpapiret på 5 minutter) testresultat er normalt. Begge øyne skiller normalt ut samme mengde tårer.
12 uker
Endringer i meibomisk kjerteltest
Tidsramme: 12 uker

Meibomian kjerteltest evaluerer 8 Meibum av øvre midtre øyelokk eller nedre midtre øyelokk. Meibum-kvalitetspoengene og Meibum-uttrykkbarhetspoengene blir evaluert som følger.

  • Meibum kvalitetspoeng 0 = klar væske

    1. = grumsete væske
    2. = uklar partikkelformig væske (med rusk)
    3. = inspissert (ugjennomsiktig),som tannkrem

  • Meibum uttrykkbarhetsscore 0 = alle kjertler kan uttrykkes

    1. = tre til fire kjertler kan uttrykkes
    2. = en til to kjertler kan uttrykkes
    3. = ingen kjertler kan uttrykkes
12 uker
Endringer av fluoresceinfarging
Tidsramme: 12 uker
Fluoresceinfarging ble evaluert ved farging med 1 % fluorescein (1 % natriumfluorescein 1 μL volum), og deretter vurdert for skade etter hornhinne- og konjunktivalfarging. Graden av farging av hornhinnen er delt inn i 5 seksjoner i henhold til NEI-skalaen, og hver seksjon bedømmes som 0 ~ 3 skårer. Det er vurderingen av alvorlighetsgraden fra 0 til 15 skårer per øye. Graden av konjunktivalfarging er delt inn i seks seksjoner per øye, og hver seksjon får 0 til 3 skårer totalt 0 ~ 18 skårer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonbuk National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GH-DE-HR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger