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加水分解紅参エキスのドライアイに対する有効性と安全性

2019年11月28日 更新者：You, In Cheon、Chonbuk National University Hospital

ドライアイに対する加水分解紅参抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験

この研究は、ドライアイに対する加水分解紅参エキス抽出物の毎日の補給の効果を調査するために実施されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。 46人の被験者が無作為に加水分解紅参抽出物10mlまたはプラセボ群に分けられました. 研究者らは、眼表面疾患指数、涙液分解時間、ビジュアルアナログスケール、シルマーテスト、マイボーム腺テスト、およびフルオレセイン染色を測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+82-63-250-258
  • メール：you2ic@jbnu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • 募集
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-63-250-2581
          • メール：you2ic@jbnu.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人男女
  • 眼表面疾患指数スコアがスクリーニングで13スコア以上
  • 涙液分解時間が10秒以下の方、または検診での眼染色検査で陽性の方
  • 本臨床試験について十分に説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、通知を遵守することに同意する者

除外基準:

  • スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5kg/m^2未満または35kg/m^2以上の方
  • 臨床的に重要な急性または慢性の眼科、心血管系、内分泌、免疫、呼吸器、肝臓胆道系、腎および尿路、神経精神医学、筋骨格、炎症性および血液および胃腸障害を有する者
  • 検診で糖尿病のコントロールができなかった方
  • スクリーニング前1ヶ月以内に眼の急性感染症または炎症がある方
  • 検査前3ヶ月以内に眼科手術を受けた方
  • コンタクトレンズを使用している方 検診の1ヶ月前まで
  • ドライアイの促進に影響する薬や健康機能食品を受診前1ヶ月以内に服用している方
  • スクリーニング前3ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
  • アルコールや薬物の乱用が疑われる方
  • スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者

  • 以下の結果を示す臨床検査

    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
    • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
  • 妊娠中または授乳中
  • 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
  • 臨床検査結果等により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
12週間のプラセボ
実験的：加水分解紅参エキス
10ml/日、2.4g/日を12週間
ダイエットサプリメント：加水分解紅参エキス
10ml/日、2.4g/日を12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数の変化
時間枠：12週間

Ocular Surface Disease Index であるアンケートは、視覚症状、視覚作業状態、および環境要因を含む 12 の質問で構成されていました。

眼表面疾患指数のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻です。 眼表面疾患指数スコアは、次のように計算されます。

: (全回答項目の合計 × 25) / 全質問数
12週間
涙液分解時間の変化
時間枠：12週間

涙液分解時間試験では、時間を秒単位で測定します。 時間は、最後のまばたきから、フルオレセイン 1% でまばたきを行った後の涙層欠損または筋状欠損のポイントまでの時間です。

通常は 10 秒以上、軽度のドライアイでは 5 ～ 10 秒、重度のドライアイでは 5 秒以下です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：12週間
Visual Analog Scale (VAS) スコアは、無症状を 0 点、最も重度の症状を 10 点とし、患者は主観的な痛みの症状の程度を整数でマークするように求められます。
12週間
シルマー検定の変更点
時間枠：12週間
シルマーテストは、目が潤いを保つのに十分な量の涙を分泌するかどうかを決定します。 このテストは、人が非常にドライアイまたは過度の流涙を経験している場合に使用されます. 被験者に危険をもたらすことはありません。 陰性 (5 分間で濾紙上の水分が 10 mm 以上) の場合は正常です。 通常、両目は同じ量の涙を分泌します。
12週間
マイボーム腺検査の変更点
時間枠：12週間

マイボーム腺検査は、上まぶたまたは下中まぶたの8つのマイバムを評価します。 Meibum 品質スコアと Meibum 表現性スコアは、次のように評価されます。

  • マイバム品質スコア 0 = 透明な液体

    1. =濁った液体
    2. = 濁った粒子状流体 (破片を含む)
    3. = 歯磨き粉のように刺激された (不透明な)

  • マイバム表現性スコア 0 = すべての腺が表現可能

    1. = 表現可能な 3 ～ 4 つの腺
    2. = 表現可能な 1 ～ 2 つの腺
    3. = 表現可能な腺がない
12週間
フルオレセイン染色の変化
時間枠：12週間
フルオレセイン染色は、1% フルオレセイン (1% フルオレセイン ナトリウム 1 μL 容量) で染色することによって評価し、角膜および結膜染色後の損傷を評価しました。 角膜の染色の程度をNEIスケールで5段階に分け、各段階を0～3点で判定します。 片目0～15点で重症度を判定します。 結膜染色の程度は、1 眼あたり 6 つのセクションに分割され、各セクションは 0 ～ 3 スコアの合計 0 ～ 18 スコアでスコア付けされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：In Cheon You, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GH-DE-HR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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