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안구건조증에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성

2019년 11월 28일 업데이트: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

안구건조증에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험

본 연구는 가수분해홍삼추출물의 일일 섭취가 안구건조증에 미치는 영향을 알아보기 위해 실시되었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다. 46명의 피험자를 가수분해 홍삼 추출물 10ml 또는 위약군으로 무작위로 나누었습니다. 연구자들은 안구표면질환지수, 눈물파괴시간, Visual analog scale, Schirmer's test, meibomian gland test, Fluorescein 염색을 측정하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +82-63-250-258
  • 이메일: you2ic@jbnu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • 연락하다:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-63-250-2581
          • 이메일: you2ic@jbnu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 성인 남녀
  • 안구표면질환지수 13점 이상 검진시
  • 눈물파괴시간이 10초 이하이거나 스크리닝시 안구염색검사에서 양성이 나온 자
  • 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자

제외 기준:

  • 검진 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자
  • 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 안과계, 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장계 및 요로계계, 신경정신과계, 근골격계계, 염증 및 혈액계 및 위장관계 질환을 가진 자
  • 검진 시 당뇨병 조절이 되지 않는 자
  • 스크리닝 전 1개월 이내 급성 안구 감염 또는 염증이 있는 자
  • 검진 전 3개월 이내에 안과 수술을 받은 자
  • 검진 1개월 전부터 콘택트렌즈를 사용하는 자
  • 검진 전 1개월 이내에 안구건조증 촉진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
  • 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자

  • 다음 결과를 보여주는 실험실 테스트

    • Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 임신 또는 모유 수유
  • 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
  • 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약
건강 보조 식품: 위약
12주 동안 위약
실험적: 가수분해홍삼추출물
12주 동안 10ml/일, 2.4g/일
건강 보조 식품: 가수분해홍삼추출물
12주 동안 10ml/일, 2.4g/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 12주

안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index)인 설문지는 시각적 증상, 시각적 작업 상태 및 환경 요인을 각각 포함하는 12개의 질문으로 구성되었습니다.

안구 표면 질환 지수 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 심합니다. 안구 표면 질환 지수 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

: (응답한 모든 항목의 합계 × 25) / 응답한 총 질문 수
12주
눈물 분해 시간의 변화
기간: 12주

눈물 분해 시간 테스트는 시간을 초 단위로 측정합니다. 시간은 1%의 플루오레세인으로 눈을 깜박인 후 마지막 깜박임부터 눈물층 결함 또는 줄무늬와 같은 결함이 있는 시점까지입니다.

10초 이상은 정상, 5~10초 사이는 경증 안구건조증, 5초 이하면 중증 안구건조증으로 분류합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일의 변화
기간: 12주
VAS(Visual Analog Scale) 점수는 증상이 없는 경우 0점, 증상이 가장 심한 경우 10점이며 환자는 주관적인 통증 증상의 정도를 정수로 표시하도록 한다.
12주
Schirmer 테스트의 변경 사항
기간: 12주
쉬르머 검사는 눈이 촉촉함을 유지하기에 충분한 눈물을 생산하는지 여부를 결정합니다. 이 검사는 사람이 매우 건조한 눈을 경험하거나 눈에 과도한 눈물을 흘릴 때 사용됩니다. 대상에게 위험을 초래하지 않습니다. 음성(5분 동안 여과지의 수분이 10mm 이상)인 테스트 결과는 정상입니다. 양쪽 눈은 정상적으로 같은 양의 눈물을 분비합니다.
12주
마이봄샘 검사의 변화
기간: 12주

Meibomian gland test는 위 중간 눈꺼풀 또는 아래 중간 눈꺼풀의 8 Meibum을 평가합니다. 메이붐 품질 점수와 메이범 표현성 점수는 다음과 같이 평가한다.

  • Meibum 품질 점수 0 = 맑은 액체

    1. = 탁한 액체
    2. = 탁한 미립자 유체(파편 포함)
    3. = 영감을 받은(불투명한) 치약과 같은

  • Meibum 표현성 점수 0 = 모든 땀샘 표현 가능

    1. = 3~4개의 땀샘 표현 가능
    2. = 1~2개의 땀샘 표현 가능
    3. = 표현 가능한 땀샘 없음
12주
Fluorescein 염색의 변화
기간: 12주
Fluorescein 염색은 1% fluorescein(1% sodium fluorescein 1 μL volume)으로 염색하여 평가한 후 각막 및 결막 염색 후 손상 여부를 평가하였다. 각막의 착색 정도는 NEI 척도에 따라 5개 구간으로 구분하고 각 구간을 0~3점으로 판정한다. 1안당 0점에서 15점까지 중증도를 판정한다. 결막염색 정도는 안구당 6개 절로 구분하고 각 절은 0~3점 총 0~18점으로 채점한다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chonbuk National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GH-DE-HR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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