Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání kognitivně-behaviorálního stresu na webu pro muže ze sexuální menšiny Latino žijících s HIV a rakovinou (C-SmartManage)

20. května 2025 aktualizováno: Sara StGeorge, University of Miami
Jedná se o roční studii, jejímž cílem je vyvinout a otestovat kulturně přizpůsobenou internetovou intervenci kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro muže z latinskoamerické sexuální menšiny žijící s HIV i rakovinou. Muži ze sexuální menšiny Latinoameričanů žijící s HIV a rakovinou zažívají různé zdravotní rozdíly související s jejich diagnózou, včetně většího utrpení. Projekt bude pilotní randomizovanou studií srovnávající kulturně přizpůsobenou CBSM se standardní CBSM pro účastníky s duální diagnostikou. Projekt bude využívat komunitní participativní výzkumný přístup a vyšetřovatelé zahrnuli (a budou nadále zahrnovat) komunitní partnery sloužící LGBT ve všech fázích výzkumu od návrhu studie až po implementaci a šíření zjištění. Navrhovaná studie pomůže zmírnit zdravotní rozdíly mezi muži ze sexuální menšiny Latino žijících s HIV a rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byla diagnostikována alespoň jedna forma nemetastatického solidního nádoru,
  2. Jsou ≥ 30 dní po aktivní primární léčbě (tj. operace, ozařování a/nebo chemoterapie*) pro jejich rakovinu. (Poznámka: Adjuvantní terapie, jako je hormonální terapie rakoviny prostaty atd., se nepovažují za vylučující),
  3. Identifikujte se jako muž ze sexuální menšiny,
  4. byl diagnostikován HIV,
  5. Mít spolehlivý přístup k počítači/zařízení s přístupem k internetu a
  6. Mluví plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Měli jste jeden z následujících vylučujících typů rakoviny: leukémie (nebo jiná rakovina krve), pouze nemelanomová rakovina kůže (ne v kombinaci s jiným typem uvedeným ve výše uvedených kritériích pro zařazení), rakovina mozku, rakovina oka, forma dětská rakovina (pokud je dětská rakovina jedinou diagnózou rakoviny, kterou pacient měl),
  2. Máte v anamnéze pokročilou (metastatickou) rakovinu jakéhokoli typu nebo v současné době podstupujete primární léčbu rakoviny,
  3. Během posledních 12 měsíců jste podstoupili hospitalizaci pro závažné duševní onemocnění nebo máte zjevné známky psychopatologie (tj. psychóza) a/nebo sebevražda v době screeningu,
  4. trpíte aktivní závislostí na alkoholu nebo jste během posledních 12 měsíců podstoupili ústavní léčbu kvůli nadměrnému pití alkoholu,
  5. trpíte závislostí na léčivé látce nebo jste během posledních 12 měsíců podstoupili hospitalizaci kvůli zneužívání návykových látek a/nebo
  6. Máte jakékoli jiné zdravotní potíže, které vedou k předpokládané délce života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulturně tailored CBSM
Účastníci obdrží webový CBSM, který je kulturně přizpůsoben pro latino muže, konkrétně přes 10 týdnů.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobené kognitivní řízení chování
Intervence CBSM SMARTManage zahrnuje obsah, který má klinický význam pro muže sexuální menšiny, kteří se dují s HIV a rakovinou. Intervenční obsah zahrnuje: společné řízení HIV a rakoviny, strategie pro sebevědomí, partnerství se zdravotním systémem a poskytovateli zdraví, intimita a obavy o zveřejňování obou podmínek a kontextových stresorů (např. Stav rasové/etnické menšiny), stigmatizace, asertivita a komunikační dovednosti a dovednosti v oblasti sebeúcty a koordinaci péče. Účastníci dostávají online 1,5 hodinové interaktivní skupinové sezení, které se zaměřují na stresové a samosprávné budování dovedností, a také získají přístup k didaktickým informacím o intervenčním obsahu prostřednictvím intervenčního webu. Délka intervence je 10 týdnů. Tento zásah bude verzí SmartManage, která je kulturně přizpůsobena pro populace latino.
Ostatní jména:
  • C-SmartManage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného stresu
Časové okno: 10 týdnů
Vnímaná stupnice stresu (PSS) se skládá z 10 položek, které jsou sčítany tak, aby vytvořily celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímaného stresu. Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
10 týdnů
Změna v nouzi související s nemocí
Časové okno: 10 týdnů
Dopad měřítka událostí (IES-R) měří psychologický dopad traumatických událostí. Skládá se ze tří dílčích stupnic: narušení (osm položek), vyhýbání se (osm položek) a hyperarousalu (šest položek). Každé skóre dílčího stupně se počítá shrnutím položek v rámci této dílčí škály. Maximální možné skóre pro vniknutí a vyhýbání se je 32, zatímco hyperarousl má maximální skóre 24. Skóre z těchto dílčích stupnic se sčítají za účelem vytvoření celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre naznačují větší negativní dopad traumatické události. Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
10 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (Fact-G)
Časové okno: 10 týdnů
K posouzení kvality života bylo použito funkční hodnocení dotazníku generálního terapie rakovinné (FACT-G). Zahrnuje čtyři dílčí stupnice: fyzickou pohodu (7 položek, rozsah skóre 0-28), pohodu sociální/rodin (7 položek, rozsah skóre 0-28), emoční pohodu (6 položek, rozsah skóre 0-24) a funkční pohodu (7 položek, skóre 0-28). Celkové skóre se počítá shrnutím skóre těchto čtyř dílčích stupnic, což má za následek celkový možný rozsah skóre 0-108. Vyšší skóre na faktu-G naznačuje lepší kvalitu života. Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
10 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (MOS-HIV)
Časové okno: 10 týdnů
Studie lékařských výsledků Studie HIV (MOS-HIV) hodnotí 10 zdravotních dimenzí (tj. Vnímání zdraví, bolest, fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, kognitivní fungování, duševní zdraví, energie, zdravotní potíže a kvalita života). Subcales jsou hodnoceny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení