Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd cognitief gedragsmatig stressmanagement voor Latino-mannen uit seksuele minderheden die leven met hiv en kanker (C-SmartManage)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Sara StGeorge, University of Miami
Dit is een eenjarige studie om een ​​op cultuur afgestemde, webgebaseerde interventie voor cognitieve gedragsstressbeheersing (CBSM) te ontwikkelen en te testen voor Latino-seksuele mannen uit seksuele minderheden die leven met zowel hiv als kanker. Latino mannen uit seksuele minderheden die met hiv en kanker leven, ervaren een verscheidenheid aan gezondheidsverschillen die verband houden met hun diagnoses, waaronder meer leed. Het project zal een gerandomiseerde proef zijn, waarbij op cultuur toegesneden CBSM wordt vergeleken met standaard CBSM voor dubbel gediagnosticeerde deelnemers. Het project zal een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering gebruiken, en de onderzoekers hebben (en zullen) LHBT-gemeenschapspartners betrekken (en zullen blijven opnemen) in alle fasen van het onderzoek, van studieontwerp tot implementatie en verspreiding van bevindingen. De voorgestelde studie zal helpen bij het verkleinen van de gezondheidsverschillen tussen mannen uit een Latijns-Amerikaanse seksuele minderheid die leven met hiv en kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn gediagnosticeerd met ten minste één vorm van niet-gemetastaseerde solide tumorkanker,
  2. Zijn ≥ 30 dagen na actieve primaire behandeling (d.w.z. chirurgie, bestraling en/of chemotherapie*) voor hun kanker. (Opmerking: adjuvante therapieën, zoals hormoontherapie voor prostaatkanker, enz. Worden niet als uitsluitend beschouwd).
  3. Zichzelf identificeren als een man uit een seksuele minderheid,
  4. zijn gediagnosticeerd met hiv,
  5. Betrouwbare toegang hebben tot een computer/apparaat met internettoegang, en
  6. Zijn vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. een van de volgende uitsluitende soorten kanker hebben gehad: leukemie (of andere vormen van bloedkanker), alleen niet-melanome huidkanker (niet in combinatie met een ander type vermeld in de bovenstaande inclusiecriteria), hersenkanker, oogkanker, een vorm van kinderkanker (als de kinderkanker de enige kankerdiagnose is die de patiënt heeft gehad),
  2. Een voorgeschiedenis hebben van gevorderde (gemetastaseerde) kanker van welk type dan ook of die momenteel een primaire behandeling voor hun kanker ondergaan,
  3. In de afgelopen 12 maanden een klinische behandeling hebben gehad voor een ernstige psychische aandoening, of duidelijke tekenen van psychopathologie hebben (d.w.z. psychose) en/of suïcidaliteit ten tijde van de screening,
  4. Ervaren actieve alcoholafhankelijkheid, of in de afgelopen 12 maanden een intramurale behandeling voor alcoholmisbruik hebben gehad,
  5. Ervaren afhankelijkheid van werkzame stoffen, of in de afgelopen 12 maanden een intramurale behandeling voor middelenmisbruik hebben gehad, en/of
  6. Andere medische aandoeningen hebben die resulteren in een voorspelde levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cultureel opgestuurde CBSM
Deelnemers ontvangen een webgebaseerde CBSM die specifiek meer dan 10 weken voor Latino-mannen is opgesteld voor Latino-mannen.
Gedragsmatig: Cultureel opgestuurde cognitieve gedragsstressmanagement
De SmartManage CBSM -interventie omvat inhoud die van klinische relevantie is voor mannen van seksuele minderheden die dubbel de diagnose HIV en kanker hebben vastgesteld. Inhoudsinhoud omvat: co-management van HIV en kanker, strategieën voor zelfverdediging, samenwerking met het gezondheidssysteem en zorgverleners, intimiteit en openbaarmakingsproblemen met betrekking tot beide aandoeningen en contextuele stressoren (bijv. Raciale/etnische minderheidsstatus), stigmatisering, assertiviteit en communicatievaardigheden en zelfeffectiviteit in zorgcoördinatie. Deelnemers ontvangen wekelijkse 1,5-uurs interactieve groepssessies online die zich richten op stress en zelfmanagementvaardigheden, en ontvangen ook toegang tot didactische informatie over interventie-inhoud via de interventiewebsite. Interventielengte is 10 weken. Deze interventie zal een versie van SmartManage zijn die cultureel is opgesteld voor Latino-populaties.
Andere namen:
  • C-SmartManage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene stress
Tijdsspanne: 10 weken
De waargenomen stressschaal (PSS) bestaat uit 10 items, die worden samengevat om een ​​totale score te creëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op grotere niveaus van waargenomen stress. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering van ziektegerelateerde nood
Tijdsspanne: 10 weken
De impact van evenementenschaalreviseerde (IES-R) meet de psychologische impact van traumatische gebeurtenissen. Het bestaat uit drie subschalen: inbraak (acht items), vermijding (acht items) en hyperarousal (zes items). Elke subschaalscore wordt berekend door de items binnen die subschaal op te tellen. De maximaal mogelijke score voor inbraak en vermijding is elk 32, terwijl hyperarousal een maximale score van 24 heeft. De scores van deze subschalen worden opgeteld om een ​​totale score te maken, die varieert van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een groter negatief effect van de traumatische gebeurtenis. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-G)
Tijdsspanne: 10 weken
De functionele beoordeling van de vragenlijst van de kankertherapie-generaal (FACT-G) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit vier subschalen: fysiek welzijn (7 items, scorebereik 0-28), welzijn van sociaal/gezin (7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (6 items, scorebereik 0-24) en functioneel welzijn (7 items, scorebereik 0-28). De totale score wordt berekend door de scores van deze vier subschalen op te tellen, wat resulteert in een totaal mogelijk scorebereik van 0-108. Hogere scores op het feit-G duiden op een betere kwaliteit van leven. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MOS-HIV)
Tijdsspanne: 10 weken
De Medical Resignes Study HIV-enquête (MOS-HIV) beoordeelt 10 gezondheidsdimensies (d.w.z. gezondheidspercepties, pijn, fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, geestelijke gezondheid, energie, gezondheidsproblemen en kwaliteit van leven). Subschalen worden gescoord op een schaal van 0-100, met een hogere score die een betere gezondheid aangeeft. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen