Gestione dello stress cognitivo comportamentale basata sul Web per gli uomini di minoranza sessuale latina che vivono con l'HIV e il cancro (C-SmartManage)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sara St. George, Ph.D.
- Numero di telefono: 305-243-0726
- Email: s.stgeorge@miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati diagnosticati almeno una forma di tumore solido non metastatico,
- Sono ≥ 30 giorni dopo il trattamento primario attivo (cioè chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia*) per il cancro. (Nota: le terapie adiuvanti, come la terapia ormonale per il cancro alla prostata, ecc. non sono considerate esclusive),
- Identificarsi come un uomo appartenente a una minoranza sessuale,
- è stato diagnosticato l'HIV,
- Avere un accesso affidabile a un computer/dispositivo con accesso a Internet e
- Parla fluentemente inglese.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto uno dei seguenti tipi di cancro esclusi: leucemia (o altri tumori del sangue), solo cancro della pelle non melanoma (non in combinazione con un altro tipo elencato nei criteri di inclusione di cui sopra), cancro al cervello, cancro agli occhi, una forma di cancro pediatrico (se il cancro pediatrico è l'unica diagnosi di cancro che il paziente ha avuto),
- hanno una storia di cancro avanzato (metastatico) di qualsiasi tipo o sono attualmente sottoposti a trattamento primario per il loro cancro,
- Ha subito un trattamento ospedaliero per grave malattia mentale negli ultimi 12 mesi o ha segni evidenti di psicopatologia (ad es. psicosi) e/o suicidio al momento dello screening,
- Soffrono di dipendenza attiva da alcol o hanno subito un trattamento ospedaliero per abuso di alcol negli ultimi 12 mesi,
- Soffrono di dipendenza da sostanze attive o hanno subito un trattamento ospedaliero per abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o
- Avere altre condizioni mediche che comportano un'aspettativa di vita prevista <12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBSM di coda culturalmente
I partecipanti riceveranno CBSM basato sul Web che è culturalmente su misura per gli uomini latini in particolare per oltre 10 settimane.
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L'intervento CBSM SmartManage include contenuti di rilevanza clinica per gli uomini delle minoranze sessuali diagnosticati con HIV e cancro.
Il contenuto di intervento include: co-gestione dell'HIV e cancro, strategie per l'auto-advocazione, collaborazione con il sistema sanitario e gli operatori sanitari, le preoccupazioni di intimità e divulgazione riguardo a entrambe le condizioni e fattori di stress contestuali (ad es. Stato delle minoranze razziali/etniche), stigmatizzazione, assertività e capacità comunicative e autoefficacia in coordinazione cure.
I partecipanti ricevono sessioni di gruppo interattive settimanali di 1,5 ore online che si concentrano sulla costruzione di abilità di stress e autogestione e ricevono anche accesso alle informazioni didattiche sui contenuti di intervento tramite il sito Web di intervento.
La durata dell'intervento è di 10 settimane.
Questo intervento sarà una versione di SmartManage che è culturalmente su misura per le popolazioni latine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di stress generale
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala di stress percepita (PSS) è composta da 10 elementi, che sono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 40.
I punteggi più alti indicano livelli maggiori di stress percepito.
Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
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10 settimane
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Cambiamento nell'angoscia correlata alla malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'impatto della scala e degli eventi (IES-R) misura l'impatto psicologico degli eventi traumatici.
È costituito da tre sottoscale: intrusione (otto elementi), evitamento (otto elementi) e iperarousal (sei articoli).
Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato sommando gli articoli all'interno di quella sottoscala.
Il punteggio massimo possibile per l'intrusione ed evitamento è 32 ciascuno, mentre l'iperarousal ha un punteggio massimo di 24.
I punteggi di queste sottoscale sono sommati per creare un punteggio totale, che varia da 0 a 88.
I punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo dell'evento traumatico.
Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
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10 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (Fact-G)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La valutazione funzionale del questionario generale per la terapia del cancro (FACT-G) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita.
Comprende quattro sotto-scale: benessere fisico (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28), benessere emotivo (6 articoli, intervallo di punteggio 0-24) e benessere funzionale (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28).
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di queste quattro sotto-scale, risultando in un intervallo di punteggio totale possibile di 0-108.
Punteggi più alti sul fatto che G indicano una migliore qualità della vita.
Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
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10 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (MOS-HIV)
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indagine sull'HIV Study sugli esiti medici (MOS-HIV) valuta 10 dimensioni di salute (ovvero percezioni della salute, dolore, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, salute mentale, energia, disagio per la salute e qualità della vita).
Le sottoscale sono valutate su una scala 0-100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute.
Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara St. George, Ph.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200127
- U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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NCT07139769Reclutamento
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