Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web alapú kognitív viselkedési stresszkezelés HIV-fertőzéssel és rákkal élő latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak számára (C-SmartManage)

2025. május 20. frissítette: Sara StGeorge, University of Miami
Ez egy egyéves tanulmány egy kulturálisan testreszabott, web-alapú kognitív viselkedési stresszkezelési (CBSM) beavatkozás kifejlesztésére és tesztelésére a HIV-vel és rákkal együtt élő latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak számára. A HIV-vel és rákkal élő, szexuális kisebbséghez tartozó latin férfiak számos egészségügyi eltérést tapasztalnak a diagnózisukkal kapcsolatban, beleértve a nagyobb szorongást. A projekt egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet lesz, amely a kulturálisan szabott CBSM-et hasonlítja össze a kettős diagnózisú résztvevők standard CBSM-jével. A projekt közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítést alkalmaz, és a kutatók bevonták (és továbbra is bevonják) az LMBT-szolgálatot kiszolgáló közösségi partnereket a kutatás minden fázisába, a tanulmány tervezésétől a megvalósításig és az eredmények terjesztéséig. A javasolt tanulmány segíteni fog a HIV-fertőzött és rákos latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak egészségügyi különbségeinek mérséklésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem áttétes szolid tumorrák legalább egy formáját diagnosztizálták,
  2. ≥ 30 nappal az aktív elsődleges kezelés után (pl. műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia*) rákja miatt. (Megjegyzés: Az adjuváns terápiák, például a prosztatarák hormonterápiája stb. nem tekinthetők kizáró oknak.)
  3. Szexuális kisebbséghez tartozó férfinak vallja magát,
  4. HIV-fertőzést diagnosztizáltak,
  5. Megbízható hozzáféréssel rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez/eszközhöz, és
  6. Folyékonyan beszélnek angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő kizárt ráktípusok valamelyikében szenvedett: leukémia (vagy más vérrák), csak nem melanómás bőrrák (nem kombinálva a fenti felvételi kritériumok között felsorolt ​​másik típussal), agyrák, szemrák, gyermekrák (ha a gyermekrák az egyetlen rákdiagnózis a betegnél),
  2. Bármilyen típusú előrehaladott (áttétet adó) rák kórtörténetében szerepel, vagy jelenleg rákja elsődleges kezelésében részesül,
  3. Súlyos mentális betegség miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy nyilvánvaló pszichopatológiára utaló jelei vannak (pl. pszichózis) és/vagy öngyilkosság a szűrés idején,
  4. aktív alkoholfüggőségben szenved, vagy az elmúlt 12 hónapban alkoholizmus miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült,
  5. Ha hatóanyag-függőséget tapasztal, vagy az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel való visszaélés miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült, és/vagy
  6. Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely 12 hónapnál kisebb várható élettartamot eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kulturálisan szabványos CBSM
A résztvevők olyan web alapú CBSM-et kapnak, amelyet kulturálisan szabnak meg a latinói férfiak számára, kifejezetten 10 hét alatt.
Viselkedési: Kulturálisan szabályozott kognitív viselkedési stresszkezelés
A SmartManage CBSM beavatkozása olyan tartalmat tartalmaz, amely klinikai jelentőséggel bír a szexuális kisebbségi férfiak számára, akiket HIV -vel és rákkal diagnosztizáltak. A beavatkozási tartalom magában foglalja: a HIV és a rák együttes kezelése, az önmegtöltés stratégiái, az egészségügyi rendszerrel és az egészségügyi szolgáltatókkal való partnerség, az intimitás és a nyilvánosságra hozatali aggályok mindkét feltételre vonatkozóan, mind a kontextuális stresszhatások (például a faji/etnikai kisebbségi státus), a megbélyegzés, az önmegbízás és a kommunikációs készségek, valamint az önhatékonyság önhatékonyságának. A résztvevők heti 1,5 órás interaktív csoportos üléseket kapnak online, amelyek a stresszre és az önmenedzsment készségkészítésére összpontosítanak, és hozzáférést kapnak a didaktikai információkhoz az intervenciós tartalomról az intervenciós weboldalon keresztül. A beavatkozás hossza 10 hét. Ez a beavatkozás a SmartManage egyik verziója lesz, amelyet a latinokpopulációk kulturálisan szabnak meg.
Más nevek:
  • C-SmartManage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános stressz változása
Időkeret: 10 hét
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll, amelyeket összegeznek, hogy a teljes pontszám 0 és 40 között legyen. A magasabb pontszámok az észlelt stressz nagyobb szintjét jelzik. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás a betegséggel kapcsolatos szorongásban
Időkeret: 10 hét
Az események hatása a skálán felülvizsgált (IES-R) méri a traumatikus események pszichológiai hatását. Három alskálából áll: behatolás (nyolc elem), elkerülési (nyolc elem) és hiperarousális (hat elem). Minden alskálájú pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük az alskálán belüli tételeket. A behatolás és az elkerülés maximális lehetséges pontszáma mindegyik 32, míg a hiperarousal maximális pontszáma 24. Az ezen alskálák pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 88 között teremtsük. A magasabb pontszámok a traumatikus esemény nagyobb negatív hatását jelzik. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (FACT-G)
Időkeret: 10 hét
Az életminőség felmérésére a rákterápia-tábornok (FACT-G) kérdőív funkcionális értékelését használták. Négy al-skálát tartalmaz: fizikai jólét (7 elem, 0-28 pontszám), társadalmi/családi jólét (7 tétel, pontszám tartomány 0-28), érzelmi jólét (6 elem, 0-24 ponttartomány) és funkcionális jólét (7 elem, pontszám tartomány 0-28). A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük e négy al skála pontszámát, ami a teljes pontszámot 0-108. A Fact-G magasabb pontszáma a jobb életminőséget jelzi. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (MOS-HIV)
Időkeret: 10 hét
Az orvosi eredmények tanulmányi HIV-felmérés (MOS-HIV) 10 egészségügyi dimenziót (azaz az egészség észlelése, a fájdalom, a fizikai működés, a szerep működése, a társadalmi működés, a kognitív működés, a mentális egészség, az energia, az egészségügy és az életminőség) értékeli. Az alskálákat 0-100 skálán pontozják, a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Miami

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése