Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert kognitiv atferdsstresshåndtering for latinamerikanske seksuelle minoritetsmenn som lever med hiv og kreft (C-SmartManage)

20. mai 2025 oppdatert av: Sara StGeorge, University of Miami
Dette er en ettårig studie for å utvikle og teste en kulturelt skreddersydd, nettbasert kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) intervensjon for latino-seksuelle minoritetsmenn som lever med både HIV og kreft. Latino-menn med seksuell minoritet som lever med HIV og kreft opplever en rekke helseforskjeller knyttet til diagnosene deres, inkludert høyere plager. Prosjektet vil være en pilot randomisert studie, som sammenligner kulturelt tilpasset CBSM med standard CBSM for dobbeltdiagnostiserte deltakere. Prosjektet vil bruke en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming, og etterforskerne har inkludert (og vil fortsette å inkludere) LHBT-tjenende samfunnspartnere i alle faser av forskningen fra studiedesign til implementering og formidling av funn. Den foreslåtte studien vil bidra til å dempe helseforskjeller blant latinamerikanske seksuelle minoritetsmenn som lever med HIV og kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med minst én form for ikke-metastatisk solid svulstkreft,
  2. Er ≥ 30 dager etter aktiv primærbehandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi*) for deres kreft. (Merk: Adjuvante terapier, som hormonbehandling for prostatakreft osv. anses ikke som ekskluderende),
  3. Identifiser deg selv som en seksuell minoritetsmann,
  4. har blitt diagnostisert med HIV,
  5. Ha pålitelig tilgang til en datamaskin/enhet med internettilgang, og
  6. Er flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en av følgende ekskluderende krefttyper: leukemi (eller andre kreftformer i blodet), bare ikke-melanom hudkreft (ikke i kombinasjon med en annen type oppført i inklusjonskriteriene ovenfor), hjernekreft, øyekreft, en form for barnekreft (hvis barnekreft er den eneste kreftdiagnosen pasienten har hatt),
  2. Har en historie med avansert (metastatisk) kreft av enhver type eller gjennomgår for tiden primærbehandling for kreften,
  3. Har hatt døgnbehandling for alvorlig psykisk lidelse de siste 12 månedene, eller har åpenbare tegn på psykopatologi (dvs. psykose) og/eller suicidalitet på tidspunktet for screening,
  4. Erfarer aktiv alkoholavhengighet, eller har hatt døgnbehandling for alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene,
  5. Erfarer virkestoffavhengighet, eller har hatt døgnbehandling for rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, og/eller
  6. Har andre medisinske tilstander som resulterer i forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd CBSM
Deltakerne vil motta nettbasert CBSM som er kulturelt skreddersydd for Latino-menn spesielt over 10 uker.
Atferdsmessig: Kulturelt skreddersydd kognitiv atferdsstresshåndtering
SmartManage CBSM -intervensjonen inkluderer innhold som er av klinisk relevans for seksuelle minoritetsmenn som er dobbelt diagnostisert med HIV og kreft. Intervensjonsinnhold inkluderer: samhåndtering av HIV og kreft, strategier for selvforsvarlighet, samarbeid med helsesystemet og helsepersonell, intimitet og avsløring av bekymringer angående både forhold og kontekstuelle stressorer (f.eks. Rasemessig/etnisk minoritetsstatus), stigmatisering, selvsikkerhet og kommunikasjonsevne og selvutvikling i omsorgskoordinering. Deltakerne mottar ukentlige 1,5 timers interaktive gruppeøkter på nettet som fokuserer på stress og ferdighetsbygging av selvledelse, og får også tilgang til didaktisk informasjon om intervensjonsinnhold via intervensjonsnettstedet. Intervensjonslengden er 10 uker. Denne intervensjonen vil være en versjon av SmartManage som er kulturelt skreddersydd for Latino-befolkninger.
Andre navn:
  • C-SmartManage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelt stress
Tidsramme: 10 uker
Den opplevde stressskalaen (PSS) består av 10 elementer, som summeres for å skape en total score fra 0 til 40. Høyere score indikerer større nivåer av opplevd stress. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i sykdomsrelatert nød
Tidsramme: 10 uker
Effekten av hendelsesskala-reviderte (IES-R) måler den psykologiske effekten av traumatiske hendelser. Den består av tre underskalaer: inntrenging (åtte elementer), unngåelse (åtte elementer) og hyperarousal (seks elementer). Hver underskala -poengsum beregnes ved å summere varene innenfor den underskalaen. Maksimal mulig poengsum for inntrenging og unngåelse er 32 hver, mens hyperarousal har en maksimal poengsum på 24. Resultatene fra disse underskalaene summeres for å skape en total score, som varierer fra 0 til 88. Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av den traumatiske hendelsen. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (Fact-G)
Tidsramme: 10 uker
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-general (FACT-G) spørreskjema ble brukt til å vurdere livskvalitet. Det består av fire underskalaer: fysisk velvære (7 elementer, scoreområde 0-28), sosial/familie velvære (7 elementer, poengsum 0-28), emosjonell velvære (6 elementer, scoreområde 0-24) og funksjonell velvære (7 elementer, poengsum 0-28). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til disse fire underskalaene, noe som resulterer i et totalt mulig poengsum på 0-108. Høyere score på fakta-G indikerer en bedre livskvalitet. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (MOS-HIV)
Tidsramme: 10 uker
De medisinske resultatene Study HIV Survey (MOS-HIV) vurderer 10 helsedimensjoner (dvs. helseoppfatninger, smerter, fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, mental helse, energi, helsemidt og livskvalitet). Underskalaer blir scoret i en skala på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200127
  • U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kulturelt skreddersydd kognitiv atferdsstresshåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger